Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet ved måling av blodtrykk med en smartklokke

1. juni 2022 oppdatert av: Czech Technical University in Prague
Målet med denne studien er å verifisere den langsiktige nøyaktigheten av blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger av Samsung smartklokker mellom to påfølgende kalibreringer sammenlignet med et standard digitalt tonometer som brukes i klinisk praksis og for hjemmemåling av disse vitale parametrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig kan smartklokker måle et bredt spekter av biologiske signaler, inkludert hjertefrekvens og blodtrykk. Den kortsiktige påliteligheten av blodtrykksmålinger etter nødvendig kalibrering er studert, men langsiktig pålitelighet er fortsatt et spørsmål. Målet med prosjektet er å eksperimentelt evaluere påliteligheten av langsiktig blodtrykksmåling med en Samsung smartklokke mellom to påfølgende kalibreringer over en periode på 28 dager sammenlignet med et digitalt tonometer (Omron) godkjent som medisinsk utstyr. Frivillige vil måle blodtrykk og hjertefrekvens manuelt to ganger om dagen fra en smartklokke og et digitalt tonometer samtidig. Overensstemmelsen mellom målingene til begge enhetene vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia, 27201
        • Rekruttering
        • Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • enhver akutt sykdom
  • svangerskap
  • alvorlige kardiovaskulære tilstander
  • alvorlig astma eller andre alvorlige luftveislidelser
  • diabetes
  • hypotensjon eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodtrykk og pulsmåling
Hvileblodtrykk og pulsmåling regelmessig én verdi om morgenen og kvelden i 28 dager. Den frivillige måler parametrene samtidig på begge enhetene (smartklokke og digitalt tonometer). Totalt skal hver deltaker gjennomgå denne målingen 56 ganger.
Annen: Hvilemåling av blodtrykk og hjertefrekvens
Samtidig blodtrykks- og hjertefrekvensmåling hver morgen og kveld under forsøkets varighet (28 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i langsiktig likhet mellom blodtrykksmålinger fra to enheter mellom to påfølgende kalibreringer
Tidsramme: 28 dager
Den langsiktige avtalen mellom systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger av begge overvåkingsenhetene mellom to påfølgende smartklokkekalibreringer vil bli evaluert. Dette betyr at vi vurderer endringene i likheten mellom målte blodtrykk over en periode på 28 dager.
28 dager
Endring i langsiktig likhet mellom hjertefrekvensmålinger fra to enheter
Tidsramme: 28 dager
Den langsiktige avtalen mellom hjertefrekvensmålinger for begge overvåkingsenhetene vil bli evaluert. Dette betyr at vi vurderer endringene i likheten mellom målte hjertefrekvenser over en periode på 28 dager.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronika Rafl Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Hovedetterforsker: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hovedetterforsker: Martin Rozanek, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hovedetterforsker: Barbora Nezpevakova, Bc., Czech Technical University in Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NIBPsmartwatch22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere