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Confiabilidade de medir a pressão arterial com um smartwatch

1 de junho de 2022 atualizado por: Czech Technical University in Prague
O objetivo deste estudo é verificar a precisão a longo prazo das medições de pressão arterial e frequência cardíaca por smartwatches Samsung entre duas calibrações consecutivas em comparação com um tonômetro digital padrão usado na prática clínica e para medição domiciliar desses parâmetros vitais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, smartwatches podem medir uma ampla gama de sinais biológicos, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial. A confiabilidade a curto prazo das medições da pressão arterial após a calibração necessária foi estudada, mas a confiabilidade a longo prazo ainda é uma questão. O objetivo do projeto é avaliar experimentalmente a confiabilidade da medição da pressão arterial a longo prazo com um relógio inteligente Samsung entre duas calibrações consecutivas durante um período de 28 dias em comparação com um tonômetro digital (Omron) aprovado como dispositivo médico. Os voluntários medirão a pressão arterial e a frequência cardíaca manualmente duas vezes ao dia a partir de um smartwatch e um tonômetro digital simultaneamente. Será avaliada a concordância das medidas de ambos os aparelhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Kladno, Tcheca, 27201
        • Recrutamento
        • Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • qualquer doença aguda
  • gravidez
  • condições cardiovasculares graves
  • asma grave ou outras condições respiratórias graves
  • diabetes
  • hipotensão ou hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
Medição da pressão arterial e da frequência cardíaca em repouso regularmente um valor de manhã e à noite por 28 dias. O voluntário mede os parâmetros simultaneamente nos dois aparelhos (smartwatch e tonômetro digital). No total, cada participante passará por essa medição 56 vezes.
Outro: Medição da pressão arterial e frequência cardíaca em repouso
Medição simultânea da pressão arterial e frequência cardíaca todas as manhãs e noites durante a duração do experimento (28 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na similaridade de longo prazo das medições de pressão arterial de dois dispositivos entre duas calibrações consecutivas
Prazo: 28 dias
Será avaliada a concordância de longo prazo das medições de pressão arterial sistólica e diastólica de ambos os dispositivos de monitoramento entre duas calibrações consecutivas do smartwatch. Isso significa que avaliamos as mudanças na similaridade das pressões arteriais medidas durante um período de 28 dias.
28 dias
Mudança na similaridade de longo prazo das medições de frequência cardíaca de dois dispositivos
Prazo: 28 dias
A concordância de longo prazo das medições de frequência cardíaca de ambos os dispositivos de monitoramento será avaliada. Isso significa que avaliamos as mudanças na similaridade das frequências cardíacas medidas durante um período de 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Czech Technical University in Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Veronika Rafl Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Investigador principal: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Investigador principal: Martin Rozanek, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Investigador principal: Barbora Nezpevakova, Bc., Czech Technical University in Prague

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NIBPsmartwatch22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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