Vérnyomásmérés megbízhatósága okosórával
2022. június 1. frissítette: Czech Technical University in Prague
A tanulmány célja a Samsung okosórák vérnyomás- és pulzusméréseinek hosszú távú pontosságának igazolása két egymást követő kalibrálás között, összehasonlítva a klinikai gyakorlatban és ezen létfontosságú paraméterek otthoni mérésére használt szabványos digitális tonométerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi időben az okosórák biológiai jelek széles skáláját képesek mérni, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást.
A vérnyomásmérések rövid távú megbízhatóságát a szükséges kalibrálás után vizsgálták, de a hosszú távú megbízhatóság még kérdéses.
A projekt célja egy Samsung okosórával végzett hosszú távú vérnyomásmérés megbízhatóságának kísérleti értékelése két egymást követő kalibrálás között 28 napon keresztül, összehasonlítva egy orvosi eszközként jóváhagyott digitális tonométerrel (Omron).
Az önkéntesek naponta kétszer manuálisan mérik a vérnyomást és a pulzusszámot egy okosóráról és egy digitális tonométerről egyszerre.
A két készülék mérési eredményeinek egyezését értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronika Rafl Huttova, MSc
- Telefonszám: +420224355049
- E-mail: huttover@fbmi.cvut.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbora Nezpevakova, Bc.
- Telefonszám: +420728096216
- E-mail: nezpebar@fbmi.cvut.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kladno, Csehország, 27201
- Toborzás
- Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronika Rafl Huttova, MSc
- E-mail: huttover@fbmi.cvut.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbora Nezpevakova, Bc
- Telefonszám: +420728096216
- E-mail: nezpebar@fbmi.cvut.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen akut betegség
- terhesség
- súlyos szív- és érrendszeri állapotok
- súlyos asztma vagy egyéb súlyos légúti betegségek
- cukorbetegség
- hipotenzió vagy magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérnyomás és pulzusmérés
Nyugalmi vérnyomás és pulzusmérés rendszeresen, egy értékkel reggel és este 28 napon keresztül.
Az önkéntes mindkét eszközön (okosóra és digitális tonométer) egyszerre méri a paramétereket.
Összesen minden résztvevő 56 alkalommal esik át ezen a mérésen.
|
Egyidejű vérnyomás- és pulzusmérés minden reggel és este a kísérlet időtartama alatt (28 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérnyomásmérés hosszú távú hasonlóságában két eszközzel két egymást követő kalibrálás között
Időkeret: 28 nap
|
Értékelésre kerül a két monitorozó készülék szisztolés és diasztolés vérnyomásméréseinek hosszú távú egyezése két egymást követő okosóra-kalibráció között.
Ez azt jelenti, hogy értékeljük a mért vérnyomások hasonlóságának változását 28 nap alatt.
|
28 nap
|
|
Változás a két eszköz pulzusméréseinek hosszú távú hasonlóságában
Időkeret: 28 nap
|
Mindkét monitor pulzusméréseinek hosszú távú megegyezését értékeljük.
Ez azt jelenti, hogy értékeljük a mért pulzusszámok hasonlóságának változását 28 nap alatt.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronika Rafl Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
- Kutatásvezető: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Kutatásvezető: Martin Rozanek, PhD, Czech Technical University in Prague
- Kutatásvezető: Barbora Nezpevakova, Bc., Czech Technical University in Prague
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIBPsmartwatch22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .