Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van het meten van bloeddruk met een smartwatch

1 juni 2022 bijgewerkt door: Czech Technical University in Prague
Het doel van deze studie is om de langetermijnnauwkeurigheid van bloeddruk- en hartslagmetingen door Samsung-smartwatches tussen twee opeenvolgende kalibraties te verifiëren in vergelijking met een standaard digitale tonometer die in de klinische praktijk wordt gebruikt en voor thuismeting van deze vitale parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds kort kunnen smartwatches een breed scala aan biologische signalen meten, waaronder hartslag en bloeddruk. De betrouwbaarheid op korte termijn van bloeddrukmetingen na de vereiste kalibratie is onderzocht, maar de betrouwbaarheid op lange termijn is nog een vraag. Het doel van het project is om de betrouwbaarheid van langdurige bloeddrukmetingen met een Samsung smartwatch tussen twee opeenvolgende kalibraties gedurende een periode van 28 dagen experimenteel te evalueren in vergelijking met een als medisch hulpmiddel goedgekeurde digitale tonometer (Omron). Vrijwilligers zullen de bloeddruk en hartslag twee keer per dag handmatig meten vanaf een smartwatch en tegelijkertijd een digitale tonometer. De overeenstemming van de metingen van beide apparaten wordt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 27201
        • Werving
        • Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • elke acute ziekte
  • zwangerschap
  • ernstige cardiovasculaire aandoeningen
  • ernstige astma of andere ernstige luchtwegaandoeningen
  • suikerziekte
  • hypotensie of hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeddruk en hartslagmeting
Rustbloeddruk en hartslagmeting regelmatig 's ochtends en 's avonds één waarde gedurende 28 dagen. De vrijwilliger meet de parameters tegelijkertijd op beide apparaten (smartwatch en digitale tonometer). In totaal ondergaat elke deelnemer deze meting 56 keer.
Ander: Rustmeting van bloeddruk en hartslag
Gelijktijdige bloeddruk- en hartslagmeting elke ochtend en avond tijdens de duur van het experiment (28 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in langdurige overeenkomst van bloeddrukmetingen van twee apparaten tussen twee opeenvolgende kalibraties
Tijdsspanne: 28 dagen
De langetermijnovereenkomst van systolische en diastolische bloeddrukmetingen van beide bewakingsapparaten tussen twee opeenvolgende smartwatch-kalibraties zal worden geëvalueerd. Dit betekent dat we de veranderingen in de overeenkomst van gemeten bloeddrukken over een periode van 28 dagen evalueren.
28 dagen
Verandering in langetermijnovereenkomst van hartslagmetingen van twee apparaten
Tijdsspanne: 28 dagen
De langetermijnovereenkomst van hartslagmetingen van beide bewakingsapparaten zal worden geëvalueerd. Dit betekent dat we de veranderingen in de gelijkenis van gemeten hartslagen over een periode van 28 dagen evalueren.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronika Rafl Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Hoofdonderzoeker: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hoofdonderzoeker: Martin Rozanek, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hoofdonderzoeker: Barbora Nezpevakova, Bc., Czech Technical University in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NIBPsmartwatch22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren