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Zuverlässigkeit der Blutdruckmessung mit einer Smartwatch

1. Juni 2022 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague
Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitgenauigkeit von Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen durch Samsung Smartwatches zwischen zwei aufeinanderfolgenden Kalibrierungen im Vergleich zu einem digitalen Standard-Tonometer zu überprüfen, das in der klinischen Praxis und für die Heimmessung dieser Vitalparameter verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuerdings können Smartwatches eine Vielzahl biologischer Signale messen, darunter Herzfrequenz und Blutdruck. Die kurzfristige Zuverlässigkeit von Blutdruckmessungen nach der erforderlichen Kalibrierung wurde untersucht, aber die langfristige Zuverlässigkeit ist immer noch eine Frage. Ziel des Projekts ist es, die Zuverlässigkeit der Langzeit-Blutdruckmessung mit einer Samsung-Smartwatch zwischen zwei aufeinanderfolgenden Kalibrierungen über einen Zeitraum von 28 Tagen im Vergleich zu einem als Medizinprodukt zugelassenen digitalen Tonometer (Omron) experimentell zu evaluieren. Freiwillige messen Blutdruck und Herzfrequenz zweimal täglich manuell mit einer Smartwatch und einem digitalen Tonometer gleichzeitig. Bewertet wird die Übereinstimmung der Messungen beider Geräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • Rekrutierung
        • Faculty of Biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • jede akute Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schweres Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen
  • Diabetes
  • Hypotonie oder Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruck- und Herzfrequenzmessung
Ruheblutdruck- und Herzfrequenzmessung regelmäßig morgens und abends jeweils ein Wert für 28 Tage. Der Proband misst die Parameter gleichzeitig auf beiden Geräten (Smartwatch und digitales Tonometer). Insgesamt durchläuft jeder Teilnehmer diese Messung 56 Mal.
Sonstiges: Ruhemessung von Blutdruck und Herzfrequenz
Gleichzeitige Blutdruck- und Herzfrequenzmessung jeden Morgen und Abend während der Versuchsdauer (28 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der langfristigen Ähnlichkeit der Blutdruckmessungen von zwei Geräten zwischen zwei aufeinanderfolgenden Kalibrierungen
Zeitfenster: 28 Tage
Die langfristige Übereinstimmung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen beider Messgeräte zwischen zwei aufeinanderfolgenden Smartwatch-Kalibrierungen wird evaluiert. Das bedeutet, dass wir über einen Zeitraum von 28 Tagen die Veränderungen der Ähnlichkeit gemessener Blutdruckwerte auswerten.
28 Tage
Änderung der langfristigen Ähnlichkeit der Herzfrequenzmessungen von zwei Geräten
Zeitfenster: 28 Tage
Die langfristige Übereinstimmung der Herzfrequenzmessungen beider Überwachungsgeräte wird evaluiert. Das heißt, wir werten die Veränderungen der Ähnlichkeit gemessener Herzfrequenzen über einen Zeitraum von 28 Tagen aus.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronika Rafl Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Hauptermittler: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hauptermittler: Martin Rozanek, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hauptermittler: Barbora Nezpevakova, Bc., Czech Technical University in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIBPsmartwatch22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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