Fiabilidad de medir la presión arterial con un reloj inteligente
1 de junio de 2022 actualizado por: Czech Technical University in Prague
El objetivo de este estudio es verificar la precisión a largo plazo de las mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca de los relojes inteligentes de Samsung entre dos calibraciones consecutivas en comparación con un tonómetro digital estándar utilizado en la práctica clínica y para la medición en el hogar de estos parámetros vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, los relojes inteligentes pueden medir una amplia gama de señales biológicas, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Se ha estudiado la confiabilidad a corto plazo de las mediciones de la presión arterial después de la calibración requerida, pero la confiabilidad a largo plazo sigue siendo una duda.
El objetivo del proyecto es evaluar experimentalmente la fiabilidad de la medición de la presión arterial a largo plazo con un reloj inteligente Samsung entre dos calibraciones consecutivas durante un período de 28 días en comparación con un tonómetro digital (Omron) aprobado como dispositivo médico.
Los voluntarios medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca manualmente dos veces al día desde un reloj inteligente y un tonómetro digital simultáneamente.
Se evaluará la concordancia de las medidas de ambos dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronika Rafl Huttova, MSc
- Número de teléfono: +420224355049
- Correo electrónico: huttover@fbmi.cvut.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbora Nezpevakova, Bc.
- Número de teléfono: +420728096216
- Correo electrónico: nezpebar@fbmi.cvut.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kladno, Chequia, 27201
- Reclutamiento
- Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
-
Contacto:
- Veronika Rafl Huttova, MSc
- Correo electrónico: huttover@fbmi.cvut.cz
-
Contacto:
- Barbora Nezpevakova, Bc
- Número de teléfono: +420728096216
- Correo electrónico: nezpebar@fbmi.cvut.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad aguda
- el embarazo
- condiciones cardiovasculares severas
- asma grave u otras afecciones respiratorias graves
- diabetes
- hipotensión o hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo regularmente un valor por la mañana y por la noche durante 28 días.
El voluntario mide los parámetros simultáneamente en ambos dispositivos (reloj inteligente y tonómetro digital).
En total, cada participante se someterá a esta medición 56 veces.
|
Medición simultánea de la presión arterial y la frecuencia cardíaca todas las mañanas y noches durante la duración del experimento (28 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la similitud a largo plazo de las mediciones de presión arterial de dos dispositivos entre dos calibraciones consecutivas
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se evaluará la concordancia a largo plazo de las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica de ambos dispositivos de monitoreo entre dos calibraciones consecutivas de relojes inteligentes.
Esto significa que evaluamos los cambios en la similitud de las presiones arteriales medidas durante un período de 28 días.
|
28 días
|
|
Cambio en la similitud a largo plazo de las mediciones de frecuencia cardíaca de dos dispositivos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se evaluará el acuerdo a largo plazo de las mediciones de frecuencia cardíaca de ambos dispositivos de monitoreo.
Esto significa que evaluamos los cambios en la similitud de las frecuencias cardíacas medidas durante un período de 28 días.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Rafl Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Martin Rozanek, PhD, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Barbora Nezpevakova, Bc., Czech Technical University in Prague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIBPsmartwatch22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .