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Affidabilità della misurazione della pressione sanguigna con uno smartwatch

1 giugno 2022 aggiornato da: Czech Technical University in Prague
Lo scopo di questo studio è verificare l'accuratezza a lungo termine delle misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca da parte degli smartwatch Samsung tra due calibrazioni consecutive rispetto a un tonometro digitale standard utilizzato nella pratica clinica e per la misurazione domestica di questi parametri vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, gli smartwatch possono misurare un'ampia gamma di segnali biologici, tra cui la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. L'affidabilità a breve termine delle misurazioni della pressione sanguigna dopo la calibrazione richiesta è stata studiata, ma l'affidabilità a lungo termine è ancora una questione. Lo scopo del progetto è valutare sperimentalmente l'affidabilità della misurazione della pressione arteriosa a lungo termine con uno smartwatch Samsung tra due calibrazioni consecutive per un periodo di 28 giorni rispetto a un tonometro digitale (Omron) approvato come dispositivo medico. I volontari misureranno manualmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca due volte al giorno da uno smartwatch e un tonometro digitale contemporaneamente. Verrà valutata la concordanza delle misure di entrambi i dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 27201
        • Reclutamento
        • Faculty of Biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia acuta
  • gravidanza
  • condizioni cardiovascolari gravi
  • asma grave o altre gravi condizioni respiratorie
  • diabete
  • ipotensione o ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Misurazione regolare della pressione sanguigna a riposo e della frequenza cardiaca di un valore al mattino e alla sera per 28 giorni. Il volontario misura i parametri contemporaneamente su entrambi i dispositivi (smartwatch e tonometro digitale). In totale, ogni partecipante sarà sottoposto a questa misurazione 56 volte.
Altro: Misurazione a riposo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
Misurazione simultanea della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca ogni mattina e sera durante la durata dell'esperimento (28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della somiglianza a lungo termine delle misurazioni della pressione arteriosa da due dispositivi tra due calibrazioni consecutive
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà valutata la concordanza a lungo termine delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica di entrambi i dispositivi di monitoraggio tra due calibrazioni consecutive dello smartwatch. Ciò significa che valutiamo i cambiamenti nella somiglianza della pressione sanguigna misurata per un periodo di 28 giorni.
28 giorni
Cambiamento nella somiglianza a lungo termine delle misurazioni della frequenza cardiaca da due dispositivi
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà valutata la concordanza a lungo termine delle misurazioni della frequenza cardiaca di entrambi i dispositivi di monitoraggio. Ciò significa che valutiamo i cambiamenti nella somiglianza delle frequenze cardiache misurate per un periodo di 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronika Rafl Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Investigatore principale: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Investigatore principale: Martin Rozanek, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Investigatore principale: Barbora Nezpevakova, Bc., Czech Technical University in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIBPsmartwatch22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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