Utfall etter endodontisk behandling ved bruk av tradisjonell tilgang versus konservativ tilgang
Sammenlignende evaluering av utfall etter endodontisk behandling ved bruk av tradisjonell versus konservativ tilgang i underkjevens jeksler med symptomatisk irreversibel pulpitt: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter grundig historie og klinisk og radiografisk undersøkelse, og bekreftelse på kvalifisering for studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes etter å ha forklart prosedyren og dens tilknyttede risikoer og fordeler.
Klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli etablert basert på en historie med spontan smerte eller smerte forverret av kuldestimuli og som varer fra noen sekunder til flere timer (dvelende smerte) sammenlignet med kontrolltenner og som kan reproduseres ved bruk av kuldetesting.
Når de er inkludert, vil studieemner bli tilfeldig tildelt enten tradisjonell tilgang eller konservativ tilgangsgruppe. Deretter vil biomekanisk forberedelse bli utført ved bruk av standardprotokoll med bruk av roterende NiTi filsystem etterfulgt av rotfylling med guttaperka og sinkoksid eugenol-forsegler. Tennene vil bli restaurert med komposittharpiks i samme avtale.
Smerteanalyse vil bli utført preoperativt og postoperativt hver 24. time til 7 dager etter intervensjon. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp for evaluering av suksess 6 og 12 måneder fra baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør være ≥18 år.
- Restaurerbare jeksler i underkjeven med ekstremt dyp karies som kun involverer okklusal overflate
- Klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt med PAI-score ≤2.
- Tann skal gi positiv respons på pulpasensibilitetstesting.
- Tann med sonderingslommedybde og mobilitet er innenfor normale grenser.
- Ikke-medvirkende sykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med umodne røtter.
- Ingen masseeksponering selv etter kariesgraving.
- Tenner med tegn på pulpal nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse.
- Tenner med perkusjonsfølsomhet
- Positiv historie med antibiotikabruk de siste 1 månedene eller behov for antibiotikaprofylakse
- Har tatt smertestillende de siste 3 dagene
- Tenner med patologiske endringer som intern eller ekstern resorpsjon
- Tenner med morfologisk variasjon
- Tenner med rotkanalforkalkning
- Tenner med fast heldekkende protese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endodontisk behandling med tradisjonell tilgang
Rett linje tilgang vil bli oppnådd etter fullstendig fjerning av massekammertaket
|
Endodontisk behandling vil bli utført etter fullstendig fjerning av massekammertaket og oppnådd rettlinjeadkomst
|
|
Eksperimentell: Endodontisk behandling ved bruk av konservativ tilgang
En del av massekammertaket vil bli bevart, og det vil ikke bli rettet inn tiltak for å oppnå rettlinjet tilgang
|
Endodontisk behandling vil bli utført etter delvis fjerning av massekammertaket, forlenget bare i den grad som hjelper til med å lokalisere alle åpningene uten at det vil bli gjort noen anstrengelser for å oppnå rett linje tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
KLINISKE SUKSESSKRITERIER: Fravær av spontan smerte, ubehag, hevelse, bihulekanal eller ømhet til palpasjon eller perkusjon. RADIOGRAFISKE SUKSESSKRITERIER: Ingen patose synlig på røntgenbildet som rotresorpsjon, furcal patose eller ny periapikal patose. Periapical Index score 1 eller 2 i henhold til Orstavic et al. Evaluering av både klinisk og radiografisk utfall er nødvendig for å analysere den faktiske suksessen til terapeutisk teknikk. Antall deltakere som oppfyller både kliniske og radiografiske suksesskriterier vil bli vurdert i suksesskategorien. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteanalyse
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
For å vurdere forekomst og intensitet av smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved å bruke visuell analog skala fra 0 til 100 millimeter linje.
Poeng 0 betyr ingen smerte og Poeng 100 betyr maksimal smerte.
|
Baseline til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A Ramani
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .