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Ergebnis nach endodontischer Behandlung mit traditionellem Zugang versus konservativem Zugang

29. Mai 2022 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung des Ergebnisses nach endodontischer Behandlung mit traditionellem versus konservativem Zugang bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird das Ergebnis einer endodontischen Behandlung mit konservativem oder traditionellem Zugangsdesign bei bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen vergleichen, die auf eine irreversible Pulpitis hindeuten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach gründlicher Anamnese und klinischer und röntgenologischer Untersuchung und Bestätigung der Eignung für die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem das Verfahren und die damit verbundenen Risiken und Vorteile erklärt wurden.

Die klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis wird auf der Grundlage einer Anamnese von spontanen oder durch Kältereize verschlimmerten Schmerzen gestellt, die im Vergleich zu Kontrollzähnen einige Sekunden bis mehrere Stunden anhalten (anhaltender Schmerz) und die durch Kältetests reproduzierbar sind.

Nach der Aufnahme werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit traditionellem Zugang oder der Gruppe mit konservativem Zugang zugeteilt. Anschließend erfolgt die biomechanische Präparation unter Anwendung des Standardprotokolls unter Verwendung eines rotierenden NiTi-Feilensystems, gefolgt von einer Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und Zinkoxid-Eugenol-Sealer. Die Zähne werden im selben Termin mit Kompositharz restauriert.

Die Schmerzanalyse wird präoperativ und postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Alle Probanden werden 6 und 12 Monate nach Studienbeginn zur Bewertung des Erfolgs nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Dr. Ankita Ramani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Restaurierbare Unterkiefermolaren mit extrem tiefer Karies, die nur die Okklusionsfläche betrifft
  • Klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis mit PAI-Score ≤2.
  • Der Zahn sollte positiv auf den Pulpasensibilitätstest reagieren.
  • Zahn mit Sondierungstaschentiefe und -beweglichkeit sind innerhalb normaler Grenzen.
  • Nicht beitragspflichtige Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit unreifen Wurzeln.
  • Keine Pulpenfreilegung auch nach Kariesexkavation.
  • Zähne mit Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung.
  • Zähne mit Schlagempfindlichkeit
  • Positive Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahme in den letzten 1 Monat oder Notwendigkeit einer Antibiotika-Prophylaxe
  • Hatte in den letzten 3 Tagen Schmerzmittel eingenommen
  • Zähne mit pathologischen Veränderungen wie interner oder externer Resorption
  • Zähne mit morphologischer Variation
  • Zähne mit Wurzelkanalverkalkung
  • Zähne mit festsitzender Vollversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endodontische Behandlung mit traditionellem Zugang
Ein geradliniger Zugang wird nach vollständiger Entfernung des Pulpakammerdachs erreicht
Verfahren: Endodontische Behandlung mit traditionellem Zugang
Die endodontische Behandlung wird nach der vollständigen Entfernung des Pulpakammerdachs und dem Erreichen eines geradlinigen Zugangs durchgeführt
Experimental: Endodontische Behandlung mit konservativem Zugang
Ein Teil des Pulpenkammerdachs wird erhalten bleiben, und es werden keine Anstrengungen unternommen, um einen geradlinigen Zugang zu erreichen
Verfahren: Endodontische Behandlung mit konservativem Zugang
Die endodontische Behandlung wird nach teilweiser Entfernung des Pulpakammerdachs durchgeführt, die nur so weit erweitert wird, dass alle Öffnungen lokalisiert werden können, ohne dass Anstrengungen unternommen werden, um einen geraden Zugang zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer und radiologischer Erfolg
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate

KLINISCHE ERFOLGSKRITERIEN:

Fehlen spontaner Schmerzen, Beschwerden, Schwellungen, Sinustrakt oder Empfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion.

RÖNTGENERFOLGSKRITERIEN:

Keine auf dem Röntgenbild erkennbare Pathose wie Wurzelresorption, Furkalpathose oder neue periapikale Pathose.

Periapical Index Score 1 oder 2 nach Orstavic et al. Die Bewertung sowohl des klinischen als auch des röntgenologischen Ergebnisses ist ein Muss, um den tatsächlichen Erfolg der therapeutischen Technik zu analysieren.

Die Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die klinischen als auch die röntgenologischen Erfolgskriterien erfüllen, wird in der Erfolgskategorie berücksichtigt.
Basislinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzanalyse
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
Zur Beurteilung des Auftretens und der Intensität von Schmerzen postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimeter. Score 0 bedeutet keine Schmerzen und Score 100 bedeutet maximale Schmerzen.
Basislinie bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A Ramani

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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