Wyniki leczenia endodontycznego przy użyciu dostępu tradycyjnego w porównaniu z dostępem zachowawczym
Ocena porównawcza wyników leczenia endodontycznego z użyciem dostępu tradycyjnego i zachowawczego w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: badanie z randomizacją i kontrolą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po dokładnym wywiadzie i badaniu klinicznym i radiograficznym oraz potwierdzeniu zakwalifikowania do badania, po wyjaśnieniu procedury i związanych z nią zagrożeń i korzyści, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie ustalone na podstawie wywiadu dotyczącego samoistnego bólu lub bólu nasilającego się pod wpływem bodźców zimnych i trwającego od kilku sekund do kilku godzin (ból utrzymujący się) w porównaniu z zębami kontrolnymi, który można odtworzyć za pomocą testów na zimno.
Po włączeniu badani zostaną losowo przydzieleni do grupy o dostępie tradycyjnym lub konserwatywnym. Następnie zostanie przeprowadzone opracowanie biomechaniczne według standardowego protokołu z użyciem obrotowego systemu pilników NiTi, a następnie wypełnienie kanałów korzeniowych gutaperką i uszczelniaczem z tlenku cynku i eugenolu. Zęby zostaną odbudowane przy użyciu żywicy kompozytowej podczas tej samej wizyty.
Analiza bólu będzie przeprowadzana przed i po operacji co 24 godziny do 7 dni po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny sukcesu po 6 i 12 miesiącach od linii podstawowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć ≥18 lat.
- Nadające się do odbudowy zęby trzonowe żuchwy z bardzo głęboką próchnicą obejmującą tylko powierzchnię okluzyjną
- Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi z wynikiem PAI ≤2.
- Ząb powinien dać pozytywną odpowiedź na badanie wrażliwości miazgi.
- Ząb z głębokością kieszonki sondującej i ruchliwością mieści się w granicach normy.
- Nieskładkowa historia medyczna.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z niedojrzałymi korzeniami.
- Brak odsłonięcia miazgi nawet po usunięciu próchnicy.
- Zęby z objawami martwicy miazgi, w tym z zatokami lub obrzękiem.
- Zęby z wrażliwością na uderzenia
- Pozytywna historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagająca profilaktyki antybiotykowej
- Brał leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 dni
- Zęby ze zmianami patologicznymi, takimi jak resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna
- Zęby ze zmiennością morfologiczną
- Zęby ze zwapnieniami kanałowymi
- Zęby ze stałą protezą o pełnym pokryciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie endodontyczne z dostępu tradycyjnego
Dostęp w linii prostej zostanie uzyskany po całkowitym usunięciu stropu komory miazgi
|
Leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone po całkowitym usunięciu stropu komory miazgi i uzyskaniu dostępu w linii prostej
|
|
Eksperymentalny: Leczenie endodontyczne z wykorzystaniem dostępu zachowawczego
Część stropu komory miazgi zostanie zachowana i nie będą podejmowane żadne wysiłki w celu uzyskania dostępu w linii prostej
|
Leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone po częściowym usunięciu stropu komory miazgi, poszerzonym jedynie w zakresie pozwalającym na zlokalizowanie wszystkich ujść bez dążenia do uzyskania dostępu w linii prostej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
KRYTERIA SUKCESU KLINICZNEGO: Brak samoistnego bólu, dyskomfortu, obrzęku, zatok przynosowych lub tkliwości przy palpacji lub opukiwaniu. RADIOGRAFICZNE KRYTERIA SUKCESU: Brak widocznej patologii na zdjęciu rentgenowskim, takiej jak resorpcja korzeni, patologia sierści lub nowa patologia okołowierzchołkowa. Punktacja wskaźnika okołowierzchołkowego 1 lub 2 według Orstavic i in. Ocena zarówno wyniku klinicznego, jak i radiologicznego jest niezbędna do analizy rzeczywistego sukcesu techniki terapeutycznej. Liczba uczestników spełniających zarówno kliniczne, jak i radiologiczne kryteria sukcesu będzie brana pod uwagę w kategorii sukcesu. |
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
|
Ocena częstości występowania i intensywności bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej linii od 0 do 100 milimetrów.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza maksymalny ból.
|
Wartość bazowa do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A Ramani
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .