Resultado después del tratamiento de endodoncia con acceso tradicional versus acceso conservador
Evaluación comparativa del resultado después del tratamiento endodóntico con acceso tradicional versus conservador en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de una historia y un examen clínico y radiográfico completos, y de la confirmación de la elegibilidad para el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito después de explicar el procedimiento y los riesgos y beneficios asociados.
El diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática se establecerá en base a una historia de dolor espontáneo o exacerbado por estímulos de frío y con una duración de unos segundos a varias horas (dolor persistente) en comparación con los dientes de control y que sea reproducible mediante pruebas de frío.
Una vez incluidos, los sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente a un grupo de acceso tradicional o de acceso conservador. Posteriormente se llevará a cabo la preparación biomecánica utilizando el protocolo estándar con el uso del sistema de limas rotatorias de NiTi seguido del relleno del conducto radicular con gutapercha y sellador de óxido de zinc y eugenol. Los dientes se restaurarán con resina compuesta en la misma cita.
Se realizará un análisis del dolor preoperatorio y postoperatorio cada 24 horas hasta 7 días después de la intervención. Todos los sujetos serán seguidos para la evaluación del éxito a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Dr. Ankita Ramani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años de edad.
- Molares mandibulares restaurables con caries extremadamente profundas que afectan solo la superficie oclusal
- Diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática con puntaje PAI ≤2.
- El diente debe dar una respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar.
- El diente con profundidad de sondaje y movilidad están dentro de los límites normales.
- Antecedentes médicos no contributivos.
Criterio de exclusión:
- Dientes con raíces inmaduras.
- Sin exposición pulpar incluso después de la excavación de la caries.
- Dientes con signos de necrosis pulpar incluyendo trayecto sinusal o hinchazón.
- Dientes con sensibilidad a la percusión
- Historial positivo de uso de antibióticos en el último mes o que requiere profilaxis antibiótica
- Había tomado analgésicos en los últimos 3 días
- Dientes con cambios patológicos como reabsorción interna o externa
- Dientes con variación morfológica
- Dientes con calcificación del conducto radicular
- Dientes con prótesis fija de cobertura total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de endodoncia mediante acceso tradicional
El acceso en línea recta se logrará luego de la remoción completa del techo de la cámara pulpar
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El tratamiento de endodoncia se llevará a cabo tras la eliminación completa del techo de la cámara pulpar y logrando un acceso en línea recta
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Experimental: Tratamiento endodóntico mediante acceso conservador
Se conservará parte del techo de la cámara pulpar y no se hará ningún esfuerzo para lograr un acceso en línea recta
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El tratamiento de endodoncia se realizará tras la remoción parcial del techo de la cámara pulpar, extendiéndose sólo en la medida que ayude a ubicar todos los orificios sin esforzarse por lograr un acceso en línea recta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico y radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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CRITERIOS DE ÉXITO CLÍNICO: Ausencia de dolor espontáneo, malestar, tumefacción, tracto sinusal o sensibilidad a la palpación o percusión. CRITERIOS DE ÉXITO RADIOGRAFICO: Sin patología evidente en la radiografía, como reabsorción radicular, patología furcal o nueva patología periapical. Puntuación del índice periapical 1 o 2 según Orstavic et al. La evaluación del resultado clínico y radiográfico es imprescindible para analizar el éxito real de la técnica terapéutica. El número de participantes que cumplan con los criterios de éxito tanto clínicos como radiográficos se considerará en la categoría de éxito. |
Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Evaluar la incidencia e intensidad del dolor posoperatorio cada 24 horas hasta los 7 días utilizando la escala analógica visual de 0 a 100 milímetros de línea.
La puntuación 0 significa que no hay dolor y la puntuación 100 significa dolor máximo.
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Línea de base a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- A Ramani
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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