Resultaat na endodontische behandeling met traditionele toegang versus conservatieve toegang
Vergelijkende evaluatie van het resultaat na endodontische behandeling met behulp van traditionele versus conservatieve toegang in mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na grondig anamnese en klinisch en radiografisch onderzoek, en bevestiging van geschiktheid voor de studie, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen na uitleg van de procedure en de bijbehorende risico's en voordelen.
Klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis zal worden vastgesteld op basis van een voorgeschiedenis van spontane pijn of pijn verergerd door koude prikkels die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt (aanhoudende pijn) in vergelijking met controletanden en die reproduceerbaar is met behulp van koude testen.
Eenmaal opgenomen, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een traditionele toegangsgroep of een conservatieve toegangsgroep. Vervolgens wordt biomechanische preparatie uitgevoerd volgens het standaardprotocol met behulp van een roterend NiTi-vijlsysteem, gevolgd door wortelkanaalvulling met guttapercha en zinkoxide-eugenol-sealer. Tanden worden in dezelfde afspraak hersteld met behulp van composiethars.
Elke 24 uur tot 7 dagen na de ingreep wordt er preoperatief en postoperatief een pijnanalyse uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen 6 en 12 maanden na baseline worden opgevolgd voor evaluatie van het succes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Dr. Ankita Ramani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
- Herstelbare onderkaakmolaren met extreem diepe cariës waarbij alleen het occlusale oppervlak betrokken is
- Klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis met PAI-score ≤2.
- De tand moet positief reageren op de gevoeligheidstest van de pulpa.
- Tanden met sondediepte en beweeglijkheid vallen binnen normale grenzen.
- Premievrije medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met onrijpe wortels.
- Geen pulpa-blootstelling, zelfs niet na cariës-excavatie.
- Tanden met tekenen van pulpale necrose, waaronder sinuskanaal of zwelling.
- Tanden met slaggevoeligheid
- Positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 1 maand of waarvoor antibiotische profylaxe nodig is
- Had pijnstillers genomen in de afgelopen 3 dagen
- Tanden met pathologische veranderingen zoals interne of externe resorptie
- Tanden met morfologische variatie
- Tanden met wortelkanaalverkalking
- Tanden met vaste prothese met volledige dekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endodontische behandeling met traditionele toegang
Rechte toegang wordt verkregen na volledige verwijdering van het dak van de pulpakamer
|
Endodontische behandeling zal worden uitgevoerd na volledige verwijdering van het dak van de pulpakamer en toegang in rechte lijn
|
|
Experimenteel: Endodontische behandeling met behulp van conservatieve toegang
Een deel van het dak van de pulpakamer zal behouden blijven en er zullen geen inspanningen worden geleverd om toegang in een rechte lijn te bereiken
|
Endodontische behandeling zal worden uitgevoerd na gedeeltelijke verwijdering van het dak van de pulpakamer, alleen verlengd tot de mate die helpt om alle openingen te lokaliseren zonder dat er moeite wordt gedaan om rechtlijnige toegang te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
KLINISCHE SUCCESCRITERIA: Afwezigheid van spontane pijn, ongemak, zwelling, sinuskanaal of gevoeligheid voor palpatie of percussie. RADIOGRAFISCHE SUCCESCRITERIA: Geen pathose zichtbaar op de röntgenfoto zoals wortelresorptie, furcale pathose of nieuwe periapicale pathose. Periapicale indexscore 1 of 2 volgens Orstavic et al. Evaluatie van zowel de klinische als de radiografische uitkomst is een must voor het analyseren van het daadwerkelijke succes van de therapeutische techniek. Het aantal deelnemers dat zowel aan de klinische als aan de radiografische succescriteria voldoet, wordt in de succescategorie in aanmerking genomen. |
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 100 betekent maximale pijn.
|
Basislijn tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A Ramani
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .