- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404503
Analyse av forekomsten av kolangiokarsinom på koledokalcyste i et vestlig senter (QuiCo)
Koledokale cyster er medfødte cystiske dilatasjoner av intra- og/eller ekstrahepatisk gallegang. De har blitt ansett som en sjelden enhet av barnepopulasjonen. Globalt står de for 1 % av all benign gallepatologi, med en klart høyere forekomst i asiatiske land (1/5 000 i Kina, 1/1 000 i Japan, sammenlignet med 1/100 000-150 000 i vestlige land). Imidlertid har antallet voksne diagnostisert de siste årene økt med opptil 70 % på grunn av forbedringer i bildediagnostiske tester.
Foreløpig regnes den vanlige galleveismisdannelsen som en premalign enhet: selv om dataene ikke er veldig presise, anslås det at mellom 2,6 % og 26 % av pasientene med diagnosen koledokal cyste vil utvikle kolangiokarsinom. I denne forstand må vi huske på at det meste av den publiserte litteraturen er av asiatisk opprinnelse, hvor frekvensen av kolangiokarsinom er 0,1-71/100 000 sammenlignet med 0,1-1,8/100 000 i Europa eller 0,6-1/100 000 i USA.
Den mest brukte klassifiseringen for å skille cystertyper er Todani. Etter denne klassifiseringen vil vi finne en høyere grad av malignitet på type I og IV.
Anbefalingene som finnes i litteraturen viser til behovet for kirurgisk inngrep for koledokale cyster på grunn av deres høye malignitet. Disse anbefalingene er basert på studier utført i en symptomatisk asiatisk befolkning. Vi finner vanligvis ikke i terapeutiske algoritmer inkludering av ulike faktorer som kan være involvert i utviklingen av malignitet som episoder av kolangitt, tilstedeværelse av anomali i pancreatobiliary junction, tilstedeværelse av lithiasis i cystisk dilatasjon, etc.
Noen undersøkelser utført blant den vitenskapelige befolkningen reflekterer mangel på konsensus om håndteringen: i samme kliniske situasjon vil forskjellige kirurgiske enheter spesialisert i hepatobiliær-pankreaspatologi handle på motsatt måte (spesifikt kirurgisk versus konservativ behandling).
Galleveisreseksjon er ikke uten komplikasjoner, både på kort og lang sikt. Derfor kan pasientens symptomer, alder eller komorbiditeter spille en viktig rolle i beslutningsprosessen i behandlingen av denne patologien.
Denne landsomfattende multisenter retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å bestemme den kliniske situasjonen til denne sjeldne patologien i et vestlig miljø.
Det foreslås en retrospektiv analyse av pasienter diagnostisert med koledokal cyste i perioden mellom 2000 og 2020. Demografiske variabler, risikofaktorer for kolangiokarsinom, symptomer knyttet til cysten og dens egenskaper, diagnostisk metode, type behandling, komplikasjoner vil bli analysert. Malignitet, tid og oppfølgingsmetode vil også bli diskutert.
Denne studien vil forsøke å svare på spørsmål om forekomsten av koledokale cyster i vårt miljø, deres assosiasjon med kolangiokarsinom, den assosierte sykelighet og dødelighet, samt de terapeutiske og oppfølgingsholdningene som ble tatt i bruk i møte med denne sjeldne patologien.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huelva, Spania, 21005
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En radiologisk diagnose (diagnostisert av radiologitjenesten) av koledokal cyste, forstått som en utvidelse av den ekstra eller intrahepatiske gallegangen (fusiform eller saccular, etter Todani-klassifiseringen)
Ekskluderingskriterier:
- En objektivisert obstruktiv årsak som rettferdiggjør en dilatación av gallegangen (litiasis, papillitt eller neoplasi)
- En definitiv bildediagnostisk test som utelukker en første diagnose av koledokal cyste.
- Intraoperativ diagnose av koledokal cyste uten påfølgende radiologisk bekreftelse.
- Pasienter med cystiske lesjoner av annen art (gallecyster, enkle cyster, cystiske neoplasmer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koledokal cyste og kolangiokarsinom
Tidsramme: 20 år
|
å analysere forekomsten av kolangiokarsinom i koledokale cyster
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Medfødte abnormiteter
- Cyster
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Kolangiokarsinom
- Choledochal cyste
Andre studie-ID-numre
- MorenoAsencioM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .