- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404503
Анализ заболеваемости холангиокарциномой кисты холедоха в западном центре (QuiCo)
Кисты холедоха представляют собой врожденные кистозные расширения внутри- и/или внепеченочных желчных протоков. Они считались редкой сущностью детского населения. В глобальном масштабе они составляют 1% всей доброкачественной билиарной патологии с явно более высокой заболеваемостью в странах Азии (1/5000 в Китае, 1/1000 в Японии по сравнению с 1/100000-150000 в западных странах). Тем не менее, число взрослых, диагностированных в последние годы, увеличилось на 70% из-за улучшений в тестах на визуализацию.
В настоящее время мальформация общего желчного протока считается предраковым состоянием: хотя данные не очень точны, считается, что от 2,6% до 26% пациентов с диагностированной кистой холедоха разовьется холангиокарцинома. В этом смысле мы должны иметь в виду, что большая часть опубликованной литературы имеет азиатское происхождение, где частота холангиокарциномы составляет 0,1-71/100 000 по сравнению с 0,1-1,8/100 000 в Европе или 0,6-1/100 000 в США.
Наиболее используемой классификацией для дифференциации типов кист является классификация Тодани. Следуя этой классификации, мы обнаружим более высокий уровень злокачественности при типах I и IV.
В рекомендациях, встречающихся в литературе, говорится о необходимости хирургического вмешательства при кистах холедоха в связи с их высокой степенью малигнизации. Эти рекомендации основаны на исследованиях, проведенных среди симптоматической азиатской популяции. Мы обычно не находим в терапевтических алгоритмах включение различных факторов, которые могли бы быть вовлечены в развитие злокачественных новообразований, таких как эпизоды холангита, наличие аномалии панкреатобилиарного перехода, наличие литиаза при кистозной дилатации и т. д.
Некоторые опросы, проведенные среди научного населения, отражают отсутствие консенсуса в отношении ее ведения: в одной и той же клинической ситуации разные хирургические отделения, специализирующиеся на гепатобилиарно-панкреатической патологии, будут действовать противоположным образом (в частности, хирургическое или консервативное лечение).
Резекция желчных протоков не лишена осложнений, как кратковременных, так и отдаленных. Поэтому симптоматика пациента, возраст или сопутствующие заболевания могут играть важную роль в принятии решения при лечении данной патологии.
Это общенациональное многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование направлено на определение клинической ситуации этой редкой патологии в западных условиях.
Предложен ретроспективный анализ пациентов с диагнозом киста холедоха в период с 2000 по 2020 годы. Будут проанализированы демографические переменные, факторы риска холангиокарциномы, симптомы, связанные с кистой, и ее характеристики, метод диагностики, тип лечения, осложнения. Будут также обсуждаться злокачественность, время и метод последующего наблюдения.
Это исследование попытается ответить на вопросы о частоте возникновения кист холедоха в нашей среде, их связи с холангиокарциномой, связанных с ними заболеваемости и смертности, а также о терапевтических и последующих подходах, принятых в связи с этой редкой патологией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huelva, Испания, 21005
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический диагноз (диагностированный радиологической службой) кисты холедоха, понимаемой как расширение вне- или внутрипеченочных желчных протоков (веретенообразных или мешковидных, по классификации Тодани)
Критерий исключения:
- Объективная обструктивная причина, оправдывающая расширение желчных протоков (литиаз, папиллит или неоплазия)
- Окончательный визуализирующий тест, который исключает первоначальный диагноз кисты холедоха.
- Интраоперационная диагностика кисты холедоха без последующего рентгенологического подтверждения.
- Больные с кистозными поражениями другой природы (желчные кисты, простые кисты, кистозные новообразования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Киста холедоха и холангиокарцинома
Временное ограничение: 20 лет
|
для анализа частоты холангиокарциномы в кистах холедоха
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Врожденные аномалии
- Кисты
- Заболевания желчных протоков
- Нарушения пищеварительной системы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Холангиокарцинома
- Киста холедоха
Другие идентификационные номера исследования
- MorenoAsencioM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .