- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404503
Análisis de la incidencia de colangiocarcinoma sobre quiste de colédoco en un centro occidental (QuiCo)
Los quistes de colédoco son dilataciones quísticas congénitas de la vía biliar intra y/o extrahepática. Se han considerado una entidad rara de la población infantil. Globalmente, representan el 1% de toda la patología biliar benigna, con una incidencia claramente superior en los países asiáticos (1/5.000 en China, 1/1.000 en Japón, frente a 1/100.000-150.000 en los países occidentales). Sin embargo, el número de adultos diagnosticados en los últimos años ha aumentado hasta en un 70% debido a las mejoras en las pruebas de imagen.
Actualmente, la malformación del colédoco se considera una entidad premaligna: aunque los datos no son muy precisos, se estima que entre el 2,6% y el 26% de los pacientes diagnosticados de quiste de colédoco, desarrollarán colangiocarcinoma. En este sentido, hay que tener en cuenta que la mayor parte de la literatura publicada es de origen asiático, donde la tasa de colangiocarcinoma es de 0,1-71/100.000 frente a 0,1-1,8/100.000 en Europa o 0,6-1/100.000 en EE.UU.
La clasificación más utilizada para diferenciar los tipos de quistes es la de Todani. Siguiendo esta clasificación, encontraríamos una mayor tasa de malignidad en los tipos I y IV.
Las recomendaciones encontradas en la literatura se refieren a la necesidad de intervención quirúrgica de los quistes de colédoco debido a su alta tasa de malignidad. Estas recomendaciones se basan en estudios realizados en una población asiática sintomática. No solemos encontrar en los algoritmos terapéuticos la inclusión de diversos factores que pudieran estar implicados en el desarrollo de malignidad como episodios de colangitis, presencia de anomalía en la unión pancreatobiliar, presencia de litiasis en dilataciones quísticas, etc.
Algunas encuestas realizadas entre la población científica reflejan una falta de consenso sobre su manejo: en una misma situación clínica, diferentes unidades de cirugía especializadas en patología hepatobiliar-pancreática actuarían de forma contraria (concretamente tratamiento quirúrgico versus conservador).
La resección del conducto biliar no está exenta de complicaciones, tanto a corto como a largo plazo. Por tanto, los síntomas del paciente, la edad o las comorbilidades pueden jugar un papel importante en la toma de decisiones en el tratamiento de esta patología.
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico de ámbito nacional pretende conocer la situación clínica de esta rara patología en un entorno occidental.
Se propone un análisis retrospectivo de pacientes diagnosticados con quiste de colédoco en el período comprendido entre 2000 y 2020. Se analizarán variables demográficas, factores de riesgo para colangiocarcinoma, síntomas asociados al quiste y sus características, método diagnóstico, tipo de tratamiento, complicaciones. También se discutirán la malignidad, el tiempo y el método de seguimiento.
Este estudio intentará responder a interrogantes sobre la incidencia de los quistes de colédoco en nuestro medio, su asociación con el colangiocarcinoma, la morbimortalidad asociada, así como las actitudes terapéuticas y de seguimiento adoptadas ante esta rara patología.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huelva, España, 21005
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico (diagnosticado por el servicio de radiología) de quiste de colédoco, entendido como una dilatación de la vía biliar extra o intrahepática (fusiforme o sacular, según la clasificación de Todani)
Criterio de exclusión:
- Una causa obstructiva objetivada que justifique una dilatación de la vía biliar (litiasis, papilitis o neoplasia)
- Una prueba de imagen definitiva que descarta un diagnóstico inicial de quiste de colédoco.
- Diagnóstico intraoperatorio de quiste de colédoco sin confirmación radiológica posterior.
- Pacientes con lesiones quísticas de otra naturaleza (quistes biliares, quistes simples, neoplasias quísticas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quiste de colédoco y colangiocarcinoma
Periodo de tiempo: 20 años
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analizar la incidencia de colangiocarcinoma en quistes de colédoco
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Anomalías congénitas
- Quistes
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Colangiocarcinoma
- Quiste de colédoco
Otros números de identificación del estudio
- MorenoAsencioM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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