- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404503
Análise da incidência de colangiocarcinoma em cisto de colédoco em centro ocidental (QuiCo)
Cistos de colédoco são dilatações císticas congênitas do ducto biliar intra e/ou extra-hepático. Eles têm sido considerados uma entidade rara da população infantil. Globalmente, representam 1% de todas as patologias biliares benignas, com uma incidência claramente superior nos países asiáticos (1/5.000 na China, 1/1.000 no Japão, em comparação com 1/100.000-150.000 nos países ocidentais). No entanto, o número de adultos diagnosticados nos últimos anos aumentou em até 70% devido a melhorias nos exames de imagem.
Atualmente, a malformação do colédoco é considerada uma entidade pré-maligna: embora os dados não sejam muito precisos, estima-se que entre 2,6% e 26% dos pacientes diagnosticados com cisto de colédoco desenvolverão colangiocarcinoma. Nesse sentido, devemos ter em mente que a maior parte da literatura publicada é de origem asiática, onde a taxa de colangiocarcinoma é de 0,1-71/100.000 contra 0,1-1,8/100.000 na Europa ou 0,6-1/100.000 nos EUA.
A classificação mais utilizada para diferenciar os tipos de cistos é a de Todani. Seguindo essa classificação, encontraríamos maior taxa de malignidade nos tipos I e IV.
As recomendações encontradas na literatura referem-se à necessidade de intervenção cirúrgica para os cistos de colédoco devido ao seu alto índice de malignidade. Essas recomendações são baseadas em estudos realizados em uma população asiática sintomática. Não costumamos encontrar nos algoritmos terapêuticos a inclusão de vários fatores que poderiam estar envolvidos no desenvolvimento de malignidade como episódios de colangite, presença de anomalia na junção pancreatobiliar, presença de litíase na dilatação cística, etc.
Algumas pesquisas realizadas junto à população científica refletem a falta de consenso sobre seu manejo: na mesma situação clínica, diferentes unidades cirúrgicas especializadas em patologia hepatobilio-pancreática atuariam de forma oposta (especificamente tratamento cirúrgico versus tratamento conservador).
A ressecção do ducto biliar não é isenta de complicações, tanto a curto quanto a longo prazo. Portanto, os sintomas, idade ou comorbidades do paciente podem desempenhar um papel importante na tomada de decisão no tratamento dessa patologia.
Este estudo observacional retrospectivo multicêntrico de âmbito nacional visa determinar a situação clínica desta rara patologia em um ambiente ocidental.
Propõe-se uma análise retrospectiva de pacientes diagnosticados com cisto de colédoco no período de 2000 a 2020. Serão analisadas variáveis demográficas, fatores de risco para colangiocarcinoma, sintomas associados ao cisto e suas características, método diagnóstico, tipo de tratamento, complicações. Malignidade, tempo e método de acompanhamento também serão discutidos.
Este estudo tentará responder a questões sobre a incidência de cistos de colédoco em nosso meio, sua associação com colangiocarcinoma, a morbimortalidade associada, bem como as atitudes terapêuticas e de acompanhamento adotadas diante dessa rara patologia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huelva, Espanha, 21005
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiológico (diagnosticado pelo serviço de radiologia) de cisto de colédoco, entendido como dilatação da via biliar extra ou intra-hepática (fusiforme ou sacular, segundo a classificação de Todani)
Critério de exclusão:
- Uma causa obstrutiva objetivada que justifique uma dilatação do ducto biliar (litíase, papilite ou neoplasia)
- Um exame de imagem definitivo que exclui um diagnóstico inicial de cisto de colédoco.
- Diagnóstico intraoperatório de cisto de colédoco sem posterior confirmação radiológica.
- Pacientes com lesões císticas de outra natureza (cistos biliares, cistos simples, neoplasias císticas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cisto de colédoco e colangiocarcinoma
Prazo: 20 anos
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analisar a incidência de colangiocarcinoma em cistos de colédoco
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Anomalias congénitas
- Cistos
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Colangiocarcinoma
- Cisto de colédoco
Outros números de identificação do estudo
- MorenoAsencioM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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