Bedaquilin forbedret posteksponeringsprofylakse for spedalskhet (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

Gitt det faktum at etterforskerne kommer til å gi friske mennesker et legemiddel som ikke har vært brukt tidligere for denne indikasjonen og som kun er betinget godkjent for bruk ved multiresistent tuberkulose, har de først forutsett en fase 2-studie der BE-PEP vil bli gitt til et begrenset antall kontakter og der sikkerheten vil bli nøye overvåket og evaluert av et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB). Dette vil bli gjort i en liten landsby som er del 1 av PEOPLE-forsøket der 8 nye tilfeller har blitt diagnostisert siden 2019, men ingen PEP har blitt gitt. Etterforskerne vil gjennomføre dør-til-dør screening i denne landsbyen i juni 2022 og tilby en enkelt dose BE-PEP til et tilfeldig utvalg på 150 personer som er screenet i alderen 5 år og oppover som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene (aktiv tuberkulose (TB) eller spedalskhet eller tidligere behandlet spedalskhet, kjent leverfunksjon eller hjerteavvik, ikke i stand til å svelge 100 mg bedaquilin-tabletter). Deltakerne vil bli fulgt opp tett med aktiv overvåking for uønskede hendelser, inkludert måling av korrigert QT-intervall og leverfunksjon før og etter administrering, samt gastrointestinal (kvalme, oppkast), nervesystemrelatert (hodepine, svimmelhet) og hudreaksjoner. Resten av befolkningen i denne landsbyen i alderen to år og oppover vil bli tilbudt enkeltdose rifampicin i henhold til WHOs anbefalinger. I en tilfeldig utvalgt undergruppe på 150 individer som kun får rifampicin, vil den samme strenge overvåkingen med EKG og leverfunksjonstester også bli utført hos de som mottar BE-PEP.