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Prophylaxie post-exposition renforcée par la bédaquiline pour la lèpre (phase 2) (BE-PEOPLE P2)

7 juin 2023 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prophylaxie post-exposition renforcée par la bédaquiline pour la lèpre : étude de phase 2

Cette étude évaluera une combinaison de bédaquiline et de rifampicine comme prophylaxie post-exposition (PEP) pour la lèpre aux Comores. Il s'agira d'un suivi de l'essai PEOPLE sur la PEP avec rifampicine, qui se termine en 2022. Ce nouvel essai s'appellera l'essai 'Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Leprosy' ou 'BE-PEOPLE'. Il y aura deux bras d'étude principaux, un bras de comparaison basé sur la recommandation actuelle de l'OMS de fournir une dose unique de rifampicine (10 mg/kg) aux contacts étroits des patients lépreux et un bras d'intervention dans lequel ce régime sera renforcé avec de la bédaquiline, 400 ou 800 mg selon le poids, à renouveler une fois au bout de quatre semaines pour les contacts familiaux. L'étude principale sera précédée d'une étude de sécurité de phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les chercheurs vont fournir à des personnes en bonne santé un médicament qui n'a pas été utilisé auparavant pour cette indication et qui n'a été approuvé que sous condition pour une utilisation dans la tuberculose multirésistante, ils ont d'abord prévu une étude de phase 2 dans laquelle Le BE-PEP sera fourni à un nombre limité de contacts et dans lequel la sécurité sera étroitement surveillée et évaluée par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). Cela se fera dans un petit village qui fait partie du bras 1 de l'essai PEOPLE dans lequel 8 nouveaux cas ont été diagnostiqués depuis 2019 mais aucune PPE n'a été fournie. Les enquêteurs effectueront un dépistage porte-à-porte dans ce village en juin 2022 et offriront une dose unique de BE-PEP à un échantillon aléatoire de 150 personnes dépistées âgées de 5 ans et plus ne répondant pas aux critères d'exclusion (tuberculose active (TB) ou lèpre ou lèpre précédemment traitée, fonction hépatique connue ou anomalies cardiaques, incapacité à avaler des comprimés de 100 mg de bédaquiline). Les participants seront suivis de près avec une surveillance active des événements indésirables, y compris la mesure de l'intervalle QT corrigé et de la fonction hépatique avant et après l'administration, ainsi que gastro-intestinal (nausées, vomissements), lié au système nerveux (maux de tête, étourdissements) et réactions cutanées. Le reste de la population de ce village âgée de deux ans et plus se verra offrir une dose unique de rifampicine conformément aux recommandations de l'OMS. Dans un sous-ensemble échantillonné au hasard de 150 personnes recevant uniquement de la rifampicine, la même surveillance rigoureuse avec ECG et tests de la fonction hépatique également appliquée à ceux recevant BE-PEP sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Comores
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Comores
        • Fondation Damien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Etre résident permanent du village d'étude, en bon état de santé
  2. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  3. Âge 5 ans ou plus et poids de 20 kg ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Signes de lèpre active
  2. Signes de tuberculose pulmonaire active (toux d'une durée ≥2 semaines)
  3. Signes de tuberculose extra-pulmonaire active (nodules bleu-rouge recouvrant les ganglions lymphatiques, les os ou les articulations, ou les ganglions cervicaux avec écoulement)
  4. Antécédents de maladie du foie ou des reins
  5. Allergie à la rifampicine ou à la bédaquiline
  6. Avoir reçu de la rifampicine ou de la bédaquiline (le cas échéant) au cours des 2 dernières années
  7. Incapacité à avaler des comprimés de bédaquiline 100 mg
  8. Grossesse ou allaitement autodéclaré (suspecté)
  9. Utilisation concomitante (au cours des trois dernières semaines avant J0) de médicaments non inclus dans la liste sûre (pour la bédaquiline uniquement)
  10. Allongement de l'intervalle QT de ≥ 450 msec à l'ECG initial au cours de la dernière semaine.
  11. Jaunisse ou anomalies de la fonction hépatique autodéclarées ou hépatite
  12. Valeur de base ALT ou AST> 3x LSN au cours de la dernière semaine. Dans le cas où seul ALT est disponible, cela suffirait pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BE-PEP (prophylaxie post-exposition à la bédaquiline)
Les participants éligibles recevront une dose de bédaquiline plus rifampicine
Médicament: BE-PEP (Bédaquiline)
Dose unique de bédaquiline
Médicament: BE-PEP (Rifampicine)
Dose unique de Rifampicine
Comparateur actif: SDR-PEP (prophylaxie post-exposition à dose unique de rifampicine)
Les participants éligibles recevront une dose de Rifampicine (recommandation de l'OMS)
Médicament: DTS-PEP
Dose unique de Rifampicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de l'intervalle QTc entre les deux bras 24 heures après l'administration du traitement
Délai: 24 heures après l'administration du traitement
Différence moyenne de l'intervalle QTc entre les deux bras 24 heures après l'administration du traitement
24 heures après l'administration du traitement
Occurrence de tout critère d'arrêt d'étude prédéterminé, qui déclenchera une pause immédiate lors de l'inscription
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'administration du traitement

Occurrence de l'un des critères d'arrêt d'étude prédéterminés suivants, qui déclenchera une pause immédiate lors de l'inscription :

  1. Décès d'un participant considéré comme lié au médicament à l'étude
  2. Un ou plusieurs participants présentent un événement indésirable grave (EIG) ou un événement indésirable (EI) de grade 4 ou une anomalie de laboratoire de grade 4 persistante (après des tests répétés) qui est déterminée comme étant liée au médicament à l'étude
  3. Trois participants ou plus subissent un EI de grade 3 ou plus du même type (selon le jugement médical) qui est déterminé comme étant lié au médicament à l'étude
  4. Trois participants ou plus présentent une anomalie de laboratoire de grade 3 persistante (après des tests répétés) liée au même paramètre de laboratoire et considérée comme étant liée au médicament à l'étude
  5. Deux participants ou plus éprouvent un QTc > 500 ms
  6. Un ou plusieurs participants ont de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine transaminase (ALT) > 8 x la limite supérieure de la normale (LSN), en l'absence d'explication causale
Jusqu'au jour 30 après l'administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de base des ALT dans la population
Délai: Au départ
Déterminer la fréquence de base de l'ALT dans la population.
Au départ
Fréquence de base des élévations de l'AST dans la population
Délai: Au départ
Pour déterminer la fréquence de base des élévations de l'AST dans la population
Au départ
Fréquence initiale des allongements de QTc dans la population
Délai: Au départ
Déterminer la fréquence de base des allongements de QTc dans la population
Au départ
Allongement de l'intervalle QTc après l'administration
Délai: 24 heures après l'administration du traitement
Allongement de l'intervalle QTc après l'administration
24 heures après l'administration du traitement
Niveau d'ALT post-administration
Délai: Jour 14 après l'administration du traitement
Niveau ALT post-administration
Jour 14 après l'administration du traitement
Niveau AST post-administration
Délai: Jour 14 après l'administration du traitement
Niveau AST post-administration
Jour 14 après l'administration du traitement
Fréquence des événements indésirables potentiellement fréquents tels que les réactions gastro-intestinales (nausées, vomissements), liées au système nerveux (maux de tête, étourdissements) et cutanées
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'administration du traitement
Fréquence des événements indésirables potentiellement fréquents tels que les réactions gastro-intestinales (nausées, vomissements), liées au système nerveux (maux de tête, étourdissements) et cutanées
Jusqu'au jour 30 après l'administration du traitement
Apparition de tout EI (grave)
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'administration du traitement
Apparition de tout EI (grave)
Jusqu'au jour 30 après l'administration du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

Damien Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-PEOPLE Phase 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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