Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia Pós-Exposição Aprimorada com Bedaquilina para Hanseníase (Fase 2) (BE-PEOPLE P2)

27 de agosto de 2024 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Profilaxia Pós-Exposição Aprimorada com Bedaquilina para Hanseníase: Estudo de Fase 2

Este estudo avaliará uma combinação de bedaquilina e rifampicina como profilaxia pós-exposição (PEP) para hanseníase em Comores. Será uma continuação do estudo PEOPLE sobre PEP com rifampicina, que terminará em 2022. Este novo estudo será chamado de 'Profilaxia pós-exposição aprimorada com bedaquilina para hanseníase' ou 'BE-PEOPLE'. Haverá dois braços principais do estudo, um braço comparador baseado na recomendação atual da OMS de fornecer uma dose única de rifampicina (10 mg/kg) para contatos próximos de pacientes com hanseníase e um braço de intervenção no qual esse esquema será reforçado com bedaquilina, 400 ou 800 mg dependendo do peso, a ser repetido uma vez após quatro semanas para contatos domiciliares. O estudo principal será precedido por um estudo de segurança de fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dado o fato de que os pesquisadores vão fornecer a pessoas saudáveis ​​um medicamento que não foi usado antes para esta indicação e que foi aprovado apenas condicionalmente para uso em tuberculose multirresistente, eles previram primeiro um estudo de fase 2 no qual O BE-PEP será fornecido a um número limitado de contatos e em que a segurança será monitorada de perto e avaliada por um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB). Isso será feito em um pequeno vilarejo que faz parte do braço 1 do estudo PEOPLE, no qual 8 novos casos foram diagnosticados desde 2019, mas nenhum PEP foi fornecido. Os investigadores realizarão uma triagem porta a porta nesta vila em junho de 2022 e oferecerão uma dose única de BE-PEP a uma amostra aleatória de 150 pessoas rastreadas com 5 anos ou mais que não atendem aos critérios de exclusão (tuberculose ativa (TB) ou lepra ou lepra previamente tratada, função hepática conhecida ou anomalias cardíacas, incapacidade de engolir comprimidos de bedaquilina 100 mg). Os participantes serão acompanhados de perto com monitoramento ativo de eventos adversos, incluindo medição do intervalo QT corrigido e função hepática antes e após a administração, bem como gastrointestinais (náuseas, vômitos), relacionados ao sistema nervoso (dor de cabeça, tontura) e reações cutâneas. O restante da população desta vila com dois anos ou mais receberá rifampicina em dose única de acordo com as recomendações da OMS. Em um subconjunto amostrado aleatoriamente de 150 indivíduos recebendo apenas rifampicina, será realizado o mesmo monitoramento rigoroso com ECG e testes de função hepática também aplicados naqueles recebendo BE-PEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Comores
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Comores
        • Fondation Damien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser residente permanente da aldeia de estudo, em bom estado de saúde
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  3. Idade igual ou superior a 5 anos e peso igual ou superior a 20 kg

Critério de exclusão:

  1. Sinais de lepra ativa
  2. Sinais de tuberculose pulmonar ativa (tosse ≥2 semanas de duração)
  3. Sinais de tuberculose extrapulmonar ativa (nódulos vermelho-azulados que cobrem os gânglios linfáticos, ossos ou articulações ou glândulas cervicais com secreção)
  4. História de doença hepática ou renal
  5. Alergia à rifampicina ou bedaquilina
  6. Ter recebido rifampicina ou bedaquilina (se aplicável) nos últimos 2 anos
  7. Incapaz de engolir comprimidos de bedaquilina 100 mg
  8. Auto-relato (suspeita) de gravidez ou amamentação
  9. Uso concomitante (nas últimas três semanas antes de D0) de medicamentos não incluídos na lista segura (apenas para bedaquilina)
  10. Prolongamento do intervalo QT ≥450 ms no ECG basal na última semana.
  11. Icterícia ou anormalidades auto-relatadas da função hepática ou hepatite
  12. Valor da linha de base ALT ou AST > 3x LSN na última semana. Caso apenas ALT esteja disponível, isso seria suficiente para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BE-PEP (Profilaxia pós-exposição com bedaquilina)
Os participantes elegíveis receberão uma dose de bedaquilina mais rifampicina
Medicamento: BE-PEP (Bedaquilina)
Dose única de bedaquilina
Medicamento: BE-PEP (Rifampicina)
Dose única de Rifampicina
Comparador Ativo: SDR-PEP (profilaxia pós-exposição de rifampicina em dose única)
Os participantes elegíveis receberão uma dose de Rifampicina (recomendação da OMS)
Medicamento: SDR-PEP
Dose única de Rifampicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no intervalo QTc entre os dois braços 24 horas após a administração do tratamento
Prazo: 24 horas após a administração do tratamento

Diferença média no intervalo QTc entre os dois braços 24 horas após a administração do tratamento.

Diferença (BE-PEP - SDR-PEP)
24 horas após a administração do tratamento
Ocorrência de qualquer critério predeterminado de interrupção do estudo, o que desencadeará uma pausa imediata na inscrição
Prazo: Até o dia 30 após a administração do tratamento

Ocorrência de qualquer um dos seguintes critérios predeterminados de interrupção do estudo, que desencadeará uma pausa imediata na inscrição:

  1. Morte de um participante considerado relacionado ao medicamento do estudo
  2. Um ou mais participantes apresentam um Evento Adverso Grave (EAG) ou Evento Adverso (EA) de Grau 4 ou uma anormalidade laboratorial persistente (após repetição do teste) de Grau 4 que é determinada como relacionada ao medicamento em estudo
  3. Três ou mais participantes experimentam um EA de Grau 3 ou superior do mesmo tipo (conforme avaliação médica) que é determinado como relacionado ao medicamento do estudo
  4. Três ou mais participantes apresentam uma anormalidade laboratorial persistente (após repetição do teste) de Grau 3 relacionada ao mesmo parâmetro laboratorial e considerada relacionada ao medicamento do estudo
  5. Dois ou mais participantes experimentam QTc > 500 ms
  6. Um ou mais participantes têm Aspartato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 8x Limite superior do normal (LSN), na ausência de explicação causal
Até o dia 30 após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência basal de ALT na população
Prazo: Na linha de base
Determinar a frequência basal de ALT na população.
Na linha de base
Frequência basal de elevações de AST na população
Prazo: Na linha de base
Para determinar a frequência basal de elevações de AST na população
Na linha de base
Frequência basal de prolongamentos do intervalo QTc na população
Prazo: Na linha de base
Para determinar a frequência basal de prolongamentos do intervalo QTc na população
Na linha de base
Prolongamento QTc pós-administração
Prazo: 24 horas após a administração do tratamento
Prolongamento QTc pós-administração
24 horas após a administração do tratamento
Nível de ALT pós-administração
Prazo: Dia 14 após a administração do tratamento
Nível ALT pós-administração
Dia 14 após a administração do tratamento
Nível AST pós-administração
Prazo: Dia 14 após a administração do tratamento
Nível AST pós-administração
Dia 14 após a administração do tratamento
Frequência de eventos adversos potencialmente comuns, como reações gastrointestinais (náuseas, vômitos), relacionadas ao sistema nervoso (dor de cabeça, tontura) e cutâneas
Prazo: Até o dia 30 após a administração do tratamento
Frequência de eventos adversos potencialmente comuns, como reações gastrointestinais (náuseas, vômitos), relacionadas ao sistema nervoso (dor de cabeça, tontura) e cutâneas
Até o dia 30 após a administração do tratamento
Ocorrência de quaisquer EAs (graves)
Prazo: Até o dia 30 após a administração do tratamento
Ocorrência de quaisquer EAs (graves)
Até o dia 30 após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Damien Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE-PEOPLE Phase 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BE-PEP (Bedaquilina)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever