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Profilaxis posterior a la exposición mejorada con bedaquilina para la lepra (Fase 2) (BE-PEOPLE P2)

27 de agosto de 2024 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Profilaxis posterior a la exposición mejorada con bedaquilina para la lepra: estudio de fase 2

Este estudio evaluará una combinación de bedaquilina y rifampicina como profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la lepra en las Comoras. Será un seguimiento del ensayo PEOPLE sobre PEP con rifampicina, que finalizará en 2022. Este nuevo ensayo se llamará 'Profilaxis postexposición mejorada con bedaquilina para la lepra' o ensayo 'BE-PEOPLE'. Habrá dos brazos de estudio principales, un brazo de comparación basado en la recomendación actual de la OMS de proporcionar una dosis única de rifampicina (10 mg/kg) a los contactos cercanos de pacientes con lepra y un brazo de intervención en el que se reforzará este régimen con bedaquilina. 400 u 800 mg dependiendo del peso, repetir una vez después de cuatro semanas para contactos domésticos. El estudio principal será precedido por un estudio de seguridad de fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que los investigadores van a proporcionar a personas sanas un fármaco que no se ha utilizado antes para esta indicación y que solo ha sido aprobado condicionalmente para su uso en la tuberculosis multirresistente, primero han previsto un estudio de fase 2 en el que BE-PEP se proporcionará a un número limitado de contactos y la seguridad será monitoreada y evaluada de cerca por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB). Esto se hará en un pequeño pueblo que forma parte del brazo 1 del ensayo PEOPLE en el que se han diagnosticado 8 nuevos casos desde 2019 pero no se ha proporcionado PEP. Los investigadores realizarán un cribado puerta a puerta en este pueblo en junio de 2022 y ofrecerán una dosis única de BE-PEP a una muestra aleatoria de 150 personas examinadas a partir de los 5 años que no cumplan los criterios de exclusión (tuberculosis activa (TB) o lepra o lepra previamente tratada, función hepática conocida o anomalías cardíacas, incapacidad para tragar comprimidos de bedaquilina de 100 mg). Se realizará un seguimiento estrecho de los participantes con monitorización activa de eventos adversos, incluida la medición del intervalo QT corregido y la función hepática antes y después de la administración, así como trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos), relacionados con el sistema nervioso (dolor de cabeza, mareos) y reacciones cutáneas. Al resto de la población de este pueblo de dos años o más se le ofrecerá una dosis única de rifampicina según las recomendaciones de la OMS. En un subconjunto de muestras aleatorias de 150 individuos que reciben solo rifampicina, se realizará el mismo control estricto con ECG y pruebas de función hepática que también se aplica en aquellos que reciben BE-PEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Comoras
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Comoras
        • Fondation Damien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser residente permanente de la aldea de estudio, en buen estado de salud
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  3. Edad de 5 años o más y peso de 20 kg o más

Criterio de exclusión:

  1. Signos de lepra activa
  2. Signos de tuberculosis pulmonar activa (tos ≥2 semanas de duración)
  3. Signos de tuberculosis extrapulmonar activa (nódulos de color rojo azulado que cubren los ganglios linfáticos, los huesos o las articulaciones, o las glándulas cervicales con secreción)
  4. Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
  5. Alergia a la rifampicina o bedaquilina
  6. Haber recibido rifampicina o bedaquilina (si corresponde) en los últimos 2 años
  7. No puede tragar tabletas de 100 mg de bedaquilina
  8. Embarazo o lactancia autoinformado (sospecha)
  9. Uso simultáneo (dentro del último período de tres semanas antes de D0) de medicamentos no incluidos en la lista segura (solo para bedaquilina)
  10. QT-prolongación de ≥450 mseg en el ECG basal en la última semana.
  11. Ictericia o anomalías de la función hepática autoinformadas o hepatitis
  12. Valor de ALT o AST inicial > 3x LSN en la última semana. En caso de que solo esté disponible ALT, esto sería suficiente para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BE-PEP (profilaxis posterior a la exposición a bedaquilina)
Los participantes elegibles recibirán una dosis de bedaquilina más rifampicina
Droga: BE-PEP (bedaquilina)
Dosis única de bedaquilina
Droga: BE-PEP (rifampicina)
Dosis única de Rifampicina
Comparador activo: SDR-PEP (profilaxis posterior a la exposición con rifampicina en dosis única)
Los participantes elegibles recibirán una dosis de Rifampicina (recomendación de la OMS)
Droga: DEG-PEP
Dosis única de Rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el intervalo QTc entre los dos brazos 24 horas después de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del tratamiento

Diferencia media en el intervalo QTc entre los dos brazos 24 horas después de la administración del tratamiento.

Diferencia (BE-PEP - DEG-PEP)
24 horas después de la administración del tratamiento
Ocurrencia de cualquier criterio predeterminado para detener el estudio, lo que desencadenará una pausa inmediata en la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la administración del tratamiento.

La aparición de cualquiera de los siguientes criterios predeterminados de interrupción del estudio, que desencadenarán una pausa inmediata en la inscripción:

  1. Muerte de un participante considerada relacionada con el fármaco del estudio.
  2. Uno o más participantes experimentan un evento adverso grave (SAE) o un evento adverso (EA) de grado 4 o una anomalía de laboratorio de grado 4 persistente (al repetir la prueba) que se determina que está relacionada con el fármaco del estudio.
  3. Tres o más participantes experimentan un EA de Grado 3 o superior del mismo tipo (según el criterio médico) que se determina que está relacionado con el fármaco del estudio.
  4. Tres o más participantes experimentan una anomalía de laboratorio persistente (al repetir la prueba) de Grado 3 relacionada con el mismo parámetro de laboratorio y que se considera relacionada con el fármaco del estudio.
  5. Dos o más participantes experimentan QTc > 500 ms
  6. Uno o más participantes tienen aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 8 veces el límite superior normal (LSN), en ausencia de una explicación causal.
Hasta el día 30 después de la administración del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia basal de ALT en la población
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la frecuencia basal de ALT en la población.
En la línea de base
Frecuencia basal de elevaciones de AST en la población
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la frecuencia de referencia de las elevaciones de AST en la población
En la línea de base
Frecuencia basal de prolongaciones del intervalo QTc en la población
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la frecuencia inicial de las prolongaciones del intervalo QTc en la población
En la línea de base
Prolongación del intervalo QTc posterior a la administración
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del tratamiento
Prolongación del intervalo QTc posterior a la administración
24 horas después de la administración del tratamiento
Nivel de ALT posterior a la administración
Periodo de tiempo: Día 14 después de la administración del tratamiento
Nivel ALT posterior a la administración
Día 14 después de la administración del tratamiento
Nivel de AST posterior a la administración
Periodo de tiempo: Día 14 después de la administración del tratamiento
Nivel de AST posterior a la administración
Día 14 después de la administración del tratamiento
Frecuencia de eventos adversos potencialmente comunes, como reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos), relacionadas con el sistema nervioso (dolor de cabeza, mareos) y cutáneas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la administración del tratamiento
Frecuencia de eventos adversos potencialmente comunes, como reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos), relacionadas con el sistema nervioso (dolor de cabeza, mareos) y cutáneas
Hasta el día 30 después de la administración del tratamiento
Ocurrencia de cualquier EA (grave)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la administración del tratamiento
Ocurrencia de cualquier EA (grave)
Hasta el día 30 después de la administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Damien Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE-PEOPLE Phase 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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