ベダキリンによるハンセン病の暴露後予防の強化 (第 2 相) (BE-PEOPLE P2)
2024年8月27日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
ベダキリンによるハンセン病の曝露後予防の強化：第 2 相試験
この研究では、コモロにおけるハンセン病の暴露後予防法 (PEP) として、ベダキリンとリファンピシンの組み合わせを評価します。
これは、2022 年に終了するリファンピシンによる PEP に関する PEOPLE 試験のフォローアップとなります。
この新しい試験は、「ハンセン病に対するベダキリン強化暴露後予防」または「BE-PEOPLE」試験と呼ばれます。
ハンセン病患者の濃厚接触者にリファンピシン（10 mg/kg）を単回投与するという現在の WHO 勧告に基づく比較群と、ベダキリンでこのレジメンを強化する介入群の 2 つの主要な研究群があります。体重に応じて 400 または 800 mg、家庭内接触の場合は 4 週間後に 1 回繰り返します。
主な研究の前に、第 2 相安全性研究が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、この適応症でこれまで使用されておらず、多剤耐性結核での使用が条件付きで承認されているだけの薬を健康な人々に提供しようとしているという事実を考慮して、彼らは最初に第 2 相試験を予見しました。 BE-PEP は限られた数の連絡先に提供され、安全性は独立したデータおよび安全監視委員会 (DSMB) によって綿密に監視および評価されます。
これは、2019年以降に8人の新しい症例が診断されたPEOPLE試験のアーム1の一部である小さな村で行われますが、PEPは提供されていません.
調査官は、2022 年 6 月にこの村で戸別検査を実施し、5 歳以上で検査を受けた除外基準 (活動性結核 (TB) またはハンセン病または以前に治療されたハンセン病、既知の肝機能または心臓の異常、100mgのベダキリン錠剤を飲み込めない）。
参加者は、投与前後の補正QT間隔および肝機能の測定、ならびに胃腸（吐き気、嘔吐）、神経系関連（頭痛、めまい）および皮膚反応。
この村の 2 歳以上の残りの人口には、WHO の推奨に従って単回投与のリファンピシンが提供されます。
リファンピシンのみを投与された 150 人のランダムに抽出されたサブセットでは、BE-PEP を投与された患者にも適用される ECG および肝機能検査による同じ厳格なモニタリングが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anjouan
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Gege、Anjouan、コモロ
- Fondation Damien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スタディヴィレッジの永住者であること、健康状態が良好であること
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 5歳以上、体重20kg以上
除外基準:
- 活動性ハンセン病の徴候
- 活動性肺結核の徴候 (2 週間以上続く咳)
- 活動性の肺外結核の徴候（リンパ節、骨または関節、または分泌物を伴う頸部腺を覆う青みがかった赤い結節）
- 肝臓または腎臓病の病歴
- リファンピシンまたはベダキリンに対するアレルギー
- -過去2年間にリファンピシンまたはベダキリン（該当する場合）を受け取ったことがある
- ベダキリン 100 mg 錠を飲み込めない
- -自己報告された（疑わしい）妊娠または授乳
- -セーフリストに含まれていない薬物の同時使用（D0前の最後の3週間以内）（ベダキリンのみ）
- 1週間以内のベースライン心電図で450ミリ秒以上のQT延長。
- 黄疸または自己申告による肝機能異常または肝炎
- 1週間以内のベースラインALTまたはASTの値> 3x ULN。 ALTのみが利用可能な場合は、これで十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BE-PEP（ベダキリン曝露後予防）
適格な参加者は、ベダキリンとリファンピシンを1回投与されます
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ベダキリンの単回投与
リファンピシンの単回投与
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アクティブコンパレータ：SDR-PEP（単回投与リファンピシン曝露後予防）
適格な参加者は、リファンピシンを1回投与されます（WHOの推奨）
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リファンピシンの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療投与後 24 時間の両腕間の QTc 間隔の平均差
時間枠：治療投与から24時間後
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治療投与後 24 時間の 2 つのアーム間の QTc 間隔の平均差。 差分 (BE-PEP - SDR-PEP) |
治療投与から24時間後
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所定の研究停止基準が発生した場合、登録の即時一時停止が引き起こされます
時間枠：治療投与後30日目まで
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以下の事前に決定された研究停止基準のいずれかが発生した場合、登録時に即時一時停止がトリガーされます。
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治療投与後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団におけるALTのベースライン頻度
時間枠：ベースラインで
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母集団における ALT のベースライン頻度を決定する。
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ベースラインで
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母集団における AST 上昇のベースライン頻度
時間枠：ベースラインで
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母集団における AST 上昇のベースライン頻度を決定するには
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ベースラインで
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母集団における QTc 延長のベースライン頻度
時間枠：ベースラインで
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母集団における QTc 延長のベースライン頻度を決定する
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ベースラインで
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投与後のQTc延長
時間枠：治療投与後24時間
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投与後のQTc延長
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治療投与後24時間
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投与後のALTレベル
時間枠：治療投与後14日目
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投与後のALTレベル
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治療投与後14日目
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投与後のASTレベル
時間枠：治療投与後14日目
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投与後のASTレベル
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治療投与後14日目
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胃腸（吐き気、嘔吐）、神経系関連（頭痛、めまい）、皮膚反応などの潜在的に一般的な有害事象の頻度
時間枠：治療投与後30日目まで
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胃腸（吐き気、嘔吐）、神経系関連（頭痛、めまい）、皮膚反応などの潜在的に一般的な有害事象の頻度
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治療投与後30日目まで
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（重篤な）有害事象の発生
時間枠：治療投与後30日目まで
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（重篤な）有害事象の発生
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治療投与後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Younoussa Assoumani、Damien Foundation Comoros
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE-PEOPLE Phase 2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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