Bedaquiline fokozott expozíció utáni megelőzés lepra esetén (2. fázis) (BE-PEOPLE P2)

Tekintettel arra a tényre, hogy a vizsgálók olyan gyógyszert fognak adni egészséges embereknek, amelyet korábban nem használtak erre az indikációra, és amelyet csak feltételesen engedélyeztek a multirezisztens tuberkulózisban, először egy 2. fázisú vizsgálatot terveztek, amelyben A BE-PEP korlátozott számú kapcsolattartó számára lesz elérhető, és a biztonságot egy független adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) szorosan felügyeli és értékeli. Erre egy kis faluban kerül sor, amely része a PEOPLE-vizsgálat 1. ágának, amelyben 2019 óta 8 új esetet diagnosztizáltak, de nem biztosítottak PEP-t. A nyomozók 2022 júniusában háztól-házig szűrést fognak végezni ebben a faluban, és egyszeri adag BE-PEP-t ajánlanak fel 150, a kizárási kritériumoknak nem megfelelő, 5 éves vagy annál idősebb, szűrt emberből álló véletlenszerű mintán (aktív tuberkulózis (TB) vagy lepra vagy korábban kezelt lepra, ismert májműködési vagy szívelégtelenség, nem tudja lenyelni a 100 mg-os bedaquilin tablettát). A résztvevőket szorosan nyomon követik a nemkívánatos események aktív monitorozásával, beleértve a korrigált QT-intervallum és a májfunkció mérését a beadás előtt és után, valamint a gyomor-bélrendszeri (hányinger, hányás), idegrendszeri (fejfájás, szédülés) és bőrreakciók. A falu két éves és annál idősebb lakosságának fennmaradó része egyszeri dózisú rifampicint kap a WHO ajánlásainak megfelelően. A csak rifampicint kapó, véletlenszerűen kiválasztott 150 személyből álló alcsoportban ugyanazt a szigorú EKG- és májfunkciós monitorozást kell elvégezni, amelyet a BE-PEP-ben részesülőknél is alkalmaznak.