Bedaquiline 增强的麻风病暴露后预防（第 2 阶段） (BE-PEOPLE P2)
2023年6月7日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
贝达喹啉强化麻风病暴露后预防：2 期研究
本研究将评估贝达喹啉和利福平联合作为科摩罗麻风病暴露后预防 (PEP) 的效果。
这将是 PEOPLE 利福平 PEP 试验的后续行动，该试验将于 2022 年结束。
这项新试验将被称为“Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Leprosy”或“BE-PEOPLE”试验。
将有两个主要研究组，一个比较组基于当前 WHO 的建议，即向麻风病患者的密切接触者提供单剂量利福平（10 mg/kg），另一个干预组将使用贝达喹啉加强该方案， 400 或 800 毫克，具体取决于体重，家庭接触者在 4 周后重复一次。
主要研究之前将进行第 2 阶段安全性研究。
研究概览
详细说明
鉴于研究人员将向健康人提供一种以前从未用于该适应症且仅被有条件地批准用于耐多药结核病的药物，他们首先预见了一项 2 期研究，其中BE-PEP 将提供给有限数量的接触者，其中的安全性将由独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 密切监测和评估。
这将在 PEOPLE 试验第 1 部分的一个小村庄进行，该试验自 2019 年以来已诊断出 8 例新病例，但未提供 PEP。
调查人员将于 2022 年 6 月在该村进行挨家挨户筛查，并向 150 名 5 岁及以上不符合排除标准（活动性结核病 (TB) 或麻风病或先前治疗过的麻风病，已知肝功能或心脏异常，无法吞服 100 毫克贝达喹啉片剂）。
将密切跟进参与者并积极监测不良事件，包括测量给药前后的校正 QT 间期和肝功能，以及胃肠道（恶心、呕吐）、神经系统相关（头痛、头晕）和皮肤反应。
根据世卫组织的建议，该村两岁及以上的其余人口将接受单剂利福平治疗。
在随机抽取的 150 名仅接受利福平的个体子集中，将对接受 BE-PEP 的个体进行同样严格的心电图和肝功能检测监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolien Hoof
- 电话号码：+32(0)32470716
- 邮箱：choof@itg.be
研究联系人备份
- 姓名：Natacha Herssens
- 邮箱：nherssens@itg.be
学习地点
-
-
Anjouan
-
Gege、Anjouan、科摩罗
- Fondation Damien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 常住本研究村，身体健康
- 能够并愿意提供知情同意
- 5岁或以上及体重20公斤或以上
排除标准：
- 活动性麻风病的迹象
- 活动性肺结核的迹象（咳嗽持续时间≥2 周）
- 活动性肺外结核的体征（覆盖淋巴结、骨骼或关节的蓝红色结节，或有分泌物的宫颈腺体）
- 肝脏或肾脏疾病史
- 对利福平或贝达喹啉过敏
- 在过去 2 年期间接受过利福平或贝达喹啉（如果适用）
- 无法吞服贝达喹啉 100 毫克片剂
- 自我报告（疑似）怀孕或哺乳
- 同时（在 D0 之前的最后三周内）使用安全列表中未包含的药物（仅适用于贝达喹啉）
- 上周基线 ECG 中 QT 间期延长≥450 毫秒。
- 黄疸或自我报告的肝功能异常或肝炎
- 上周 ALT 或 AST 的基线值 > 3x ULN。 如果只有 ALT 可用，这就足以注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BE-PEP（贝达喹啉暴露后预防）
符合条件的参与者将接受一剂贝达喹啉加利福平
|
单剂量贝达喹啉
单剂量利福平
|
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有源比较器：SDR-PEP（单剂量利福平暴露后预防）
符合条件的参与者将接受一剂利福平（WHO 推荐）
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单剂量利福平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 24 小时两组 QTc 间期的平均差异
大体时间：治疗给药后 24 小时
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治疗后 24 小时两组 QTc 间期的平均差异
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治疗给药后 24 小时
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出现任何预定的研究停止标准，这将触发立即暂停注册
大体时间：直到治疗后第 30 天
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出现以下任何预定的研究停止标准，这将触发立即暂停注册：
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直到治疗后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人群中 ALT 的基线频率
大体时间：在基线
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确定人群中 ALT 的基线频率。
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在基线
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人群中 AST 升高的基线频率
大体时间：在基线
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确定人群中 AST 升高的基线频率
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在基线
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人群中 QTc 延长的基线频率
大体时间：在基线
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确定人群中 QTc 延长的基线频率
|
在基线
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给药后 QTc 延长
大体时间：治疗给药后 24 小时
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给药后 QTc 延长
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治疗给药后 24 小时
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给药后 ALT 水平
大体时间：治疗给药后第 14 天
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给药后 ALT 水平
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治疗给药后第 14 天
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给药后 AST 水平
大体时间：治疗给药后第 14 天
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给药后 AST 水平
|
治疗给药后第 14 天
|
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潜在常见不良事件的频率，例如胃肠道（恶心、呕吐）、神经系统相关（头痛、头晕）和皮肤反应
大体时间：直到治疗后第 30 天
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潜在常见不良事件的频率，例如胃肠道（恶心、呕吐）、神经系统相关（头痛、头晕）和皮肤反应
|
直到治疗后第 30 天
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任何（严重）AE 的发生
大体时间：直到治疗后第 30 天
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任何（严重）AE 的发生
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直到治疗后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Younoussa Assoumani、Damien Foundation Comoros
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月26日
研究完成 (实际的)
2023年1月26日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BE-PEP（贝达喹啉）的临床试验
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Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego招聘中
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