Bedaquiliinin tehostettu altistumisen jälkeinen lepran ehkäisy (vaihe 2) (BE-PEOPLE P2)

Ottaen huomioon, että tutkijat aikovat tarjota terveille ihmisille lääkkeen, jota ei ole aiemmin käytetty tähän käyttöaiheeseen ja joka on vain ehdollisesti hyväksytty käytettäväksi monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoidossa, he ovat ensin ennakoineet vaiheen 2 tutkimuksen, jossa BE-PEP toimitetaan rajoitetulle määrälle yhteyshenkilöitä, ja riippumaton tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) valvoo ja arvioi tiiviisti turvallisuutta. Tämä tehdään pienessä kylässä, joka on osa PEOPLE-tutkimuksen haaraa 1, jossa on diagnosoitu 8 uutta tapausta vuoden 2019 jälkeen, mutta PEP:tä ei ole toimitettu. Tutkijat tekevät ovelta ovelle -seulonnan tässä kylässä kesäkuussa 2022 ja tarjoavat kerta-annoksen BE-PEP:tä satunnaisotokselle 150 henkilöstä, jotka on tutkittu vähintään 5-vuotiaina, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä (aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai spitaali tai aiemmin hoidettu spitaali, tiedossa olevat maksan toiminta- tai sydämen poikkeavuudet, jotka eivät pysty nielemään 100 mg:n bedakiliinitabletteja). Osallistujia seurataan tarkasti aktiivisella haittavaikutusten seurannalla, mukaan lukien korjatun QT-ajan ja maksan toiminnan mittaaminen ennen ja jälkeen annostelun sekä ruoansulatuskanavan (pahoinvointi, oksentelu), hermostoon (päänsärky, huimaus) ja ihoreaktiot. Tämän kylän lopulle kaksivuotiaalle ja sitä vanhemmalle väestölle tarjotaan kerta-annos rifampisiinia WHO:n suositusten mukaisesti. Satunnaisesti valitussa 150 yksilön alajoukossa, jotka saavat vain rifampisiinia, suoritetaan sama tiukka seuranta EKG- ja maksan toimintatesteillä, joita sovelletaan myös BE-PEP-hoitoa saaville henkilöille.