Bedaquiline verbeterde profylaxe na blootstelling aan lepra (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

Gezien het feit dat de onderzoekers aan gezonde mensen een geneesmiddel gaan verstrekken dat nog niet eerder voor deze indicatie is gebruikt en dat slechts voorwaardelijk is goedgekeurd voor gebruik bij multiresistente tuberculose, voorzien zij eerst een fase 2-studie waarin BE-PEP wordt verstrekt aan een beperkt aantal contacten en waarbij de veiligheid nauwlettend wordt gevolgd en geëvalueerd door een onafhankelijke data- en veiligheidsmonitoring board (DSMB). Dit zal worden gedaan in een klein dorp dat deel uitmaakt van arm 1 van de PEOPLE-studie waarin sinds 2019 8 nieuwe gevallen zijn gediagnosticeerd, maar er geen PEP is verstrekt. De onderzoekers zullen in juni 2022 een huis-aan-huisscreening uitvoeren in dit dorp en een enkele dosis BE-PEP aanbieden aan een willekeurige steekproef van 150 gescreende personen van 5 jaar en ouder die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria (actieve tuberculose (tbc) of lepra of eerder behandelde lepra, bekende leverfunctie of hartafwijkingen, niet in staat zijn om 100 mg bedaquiline tabletten te slikken). Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd met actieve monitoring van bijwerkingen, waaronder meting van het gecorrigeerde QT-interval en leverfunctie voor en na toediening, evenals gastro-intestinale (misselijkheid, braken), zenuwstelselgerelateerde (hoofdpijn, duizeligheid) en huidreacties. De rest van de bevolking van dit dorp van twee jaar en ouder krijgt een eenmalige dosis rifampicine aangeboden volgens de aanbevelingen van de WHO. In een willekeurig bemonsterde subgroep van 150 personen die alleen rifampicine krijgen, zal dezelfde strikte monitoring met ECG en leverfunctietesten worden uitgevoerd die ook wordt toegepast bij degenen die BE-PEP krijgen.