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나병에 대한 베다퀼린 강화 노출 후 예방(2상) (BE-PEOPLE P2)

2023년 6월 7일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

나병에 대한 베다퀼린 강화 노출 후 예방: 2상 연구

이 연구는 코모로에서 나병에 대한 노출 후 예방(PEP)으로 베다퀼린과 리팜피신의 조합을 평가할 것입니다. 이는 2022년에 종료되는 리팜피신을 사용한 PEP에 대한 PEOPLE 시험의 후속 조치가 될 것입니다. 이 새로운 시험은 '나병에 대한 베다퀼린 강화 노출 후 예방' 또는 'BE-PEOPLE' 시험이라고 합니다. 나병 환자의 밀접 접촉자에게 단일 용량의 리팜피신(10mg/kg)을 제공하는 현재 WHO 권장 사항에 기반한 비교군과 이 요법이 베다퀼린으로 강화되는 중재군, 두 가지 주요 연구 부문이 있습니다. 체중에 따라 400 또는 800mg, 가족 접촉의 경우 4주 후에 한 번 반복합니다. 본 연구에 앞서 2상 안전성 연구를 진행할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이전에 이 적응증에 사용된 적이 없고 다제내성결핵에 사용하도록 조건부로 승인된 약물을 건강한 사람들에게 제공할 것이라는 사실을 감안할 때, 먼저 2상 연구를 예견했습니다. BE-PEP는 제한된 수의 연락처에 제공되며 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 보드(DSMB)에서 안전을 면밀히 모니터링하고 평가합니다. 이는 2019년 이후 8건의 새로운 사례가 진단되었지만 PEP가 제공되지 않은 PEOPLE 임상시험의 1부인 작은 마을에서 수행될 것입니다. 조사관은 2022년 6월에 이 마을에서 방문 선별 검사를 실시하고 제외 기준(활동성 결핵(TB) 또는 나병 또는 이전에 치료받은 나병, 알려진 간 기능 또는 심장 이상, 베다퀼린 100mg 정제를 삼킬 수 없음). 참가자는 투여 전후 수정된 QT 간격 및 간 기능 측정을 포함하여 부작용에 대한 능동적 모니터링을 통해 면밀히 추적할 뿐만 아니라 위장관(메스꺼움, 구토), 신경계 관련(두통, 현기증) 및 피부 반응. 2세 이상의 이 마을의 나머지 인구는 WHO 권장 사항에 따라 단일 용량 리팜피신을 제공받게 됩니다. 리팜피신만 투여받은 150명의 무작위 표본 하위 집합에서 BE-PEP를 투여받은 사람들에게도 적용되는 ECG 및 간 기능 검사를 통한 동일한 엄격한 모니터링이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carolien Hoof
  • 전화번호: +32(0)32470716
  • 이메일: choof@itg.be

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 코모로
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, 코모로
        • Fondation Damien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 학습마을 영주권자로서 건강상태가 양호할 것
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  3. 만 5세 이상 체중 20kg 이상

제외 기준:

  1. 활동성 나병의 징후
  2. 활동성 폐결핵의 징후(기침 ≥2주 지속)
  3. 활동성 폐외 결핵의 징후(림프절, 뼈 또는 관절 또는 분비물이 있는 자궁경부 샘을 덮는 청적색 결절)
  4. 간 또는 신장 질환의 병력
  5. 리팜피신 또는 베다퀼린에 대한 알레르기
  6. 지난 2년 동안 리팜피신 또는 베다퀼린(해당되는 경우)을 받은 경우
  7. 베다퀼린 100mg 정제를 삼킬 수 없음
  8. 스스로 보고한(의심되는) 임신 또는 모유 수유
  9. 안전 목록에 포함되지 않은 약물의 동시 사용(D0 전 마지막 3주 이내)(베다퀼린만 해당)
  10. 지난주 기준선 ECG에서 ≥450msec의 QT 연장.
  11. 황달 또는 자가 보고된 간 기능 이상 또는 간염
  12. 지난주 기준치 ALT 또는 AST >3x ULN의 값. ALT 만 사용 가능한 경우 등록에 충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BE-PEP(베다퀼린 노출 후 예방)
적격 참가자는 Bedaquiline + Rifampicin 1회 용량을 받게 됩니다.
의약품: BE-PEP(베다퀼린)
베다퀼린 단일 용량
의약품: BE-PEP(리팜피신)
리팜피신 단일 용량
활성 비교기: SDR-PEP(단일 용량 리팜피신 노출 후 예방)
자격이 있는 참가자는 리팜피신(WHO 권장 사항)을 1회 투여받습니다.
의약품: SDR-PEP
리팜피신 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 투여 24시간 후 두 팔 사이의 QTc 간격의 평균 차이
기간: 치료제 투여 후 24시간
치료 투여 24시간 후 두 팔 사이의 QTc 간격의 평균 차이
치료제 투여 후 24시간
사전에 결정된 연구 중단 기준이 발생하여 등록을 즉시 일시 중지합니다.
기간: 투여 후 30일까지

다음과 같은 미리 결정된 연구 중단 기준 중 하나가 발생하여 등록이 즉시 중단됩니다.

  1. 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 참가자의 사망
  2. 한 명 이상의 참가자가 심각한 부작용(SAE) 또는 4등급 부작용(AE)을 경험하거나 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 지속적인(반복 검사 시) 4등급 실험실 이상을 경험합니다.
  3. 3명 이상의 참가자가 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 동일한 유형(의학적 판단에 따름)의 등급 3 이상의 AE를 경험합니다.
  4. 3명 이상의 참가자가 동일한 실험실 매개변수와 관련되고 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는 지속적인(반복 테스트 시) 3등급 실험실 이상을 경험합니다.
  5. 두 명 이상의 참가자가 QTc > 500ms를 경험합니다.
  6. 한 명 이상의 참가자가 원인 설명이 없는 경우 Aspartate transaminase(AST) 또는 ALT(Alanine transaminase) > 8x 정상 상한(ULN)을 가지고 있습니다.
투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집단에서 ALT의 기준 주파수
기간: 기준선에서
모집단에서 ALT의 기준 빈도를 결정합니다.
기준선에서
모집단의 AST 상승 기준선 빈도
기간: 기준선에서
모집단에서 AST 상승의 기준선 빈도를 결정하기 위해
기준선에서
모집단에서 QTc 연장의 기준선 빈도
기간: 기준선에서
모집단에서 QTc 연장의 기준 빈도를 결정하기 위해
기준선에서
투여 후 QTc 연장
기간: 치료제 투여 후 24시간
투여 후 QTc 연장
치료제 투여 후 24시간
투여 후 ALT 수준
기간: 치료 투여 후 14일째
투여 후 ALT 수준
치료 투여 후 14일째
투여 후 AST 수준
기간: 치료 투여 후 14일째
투여 후 AST 수준
치료 투여 후 14일째
위장관(메스꺼움, 구토), 신경계 관련(두통, 현기증) 및 피부 반응과 같은 잠재적으로 흔한 부작용의 빈도
기간: 투여 후 30일까지
위장관(메스꺼움, 구토), 신경계 관련(두통, 현기증) 및 피부 반응과 같은 잠재적으로 흔한 부작용의 빈도
투여 후 30일까지
모든 (심각한)AE의 발생
기간: 투여 후 30일까지
모든 (심각한)AE의 발생
투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

Damien Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE-PEOPLE Phase 2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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