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Bedaquiline Enhanced Post-Expositions-Prophylaxe für Lepra (Phase 2) (BE-PEOPLE P2)

27. August 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bedaquiline Enhanced Post-Expositions-Prophylaxe für Lepra: Phase-2-Studie

Diese Studie wird eine Kombination aus Bedaquilin und Rifampicin als Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) für Lepra auf den Komoren bewerten. Es wird ein Follow-up der PEOPLE-Studie zu PEP mit Rifampicin sein, die 2022 endet. Diese neue Studie wird „Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Lepra“ oder „BE-PEOPLE“-Studie heißen. Es wird zwei Hauptstudienarme geben, einen Vergleichsarm, der auf der aktuellen WHO-Empfehlung basiert, engen Kontaktpersonen von Leprapatienten eine Einzeldosis Rifampicin (10 mg/kg) zu verabreichen, und einen Interventionsarm, in dem dieses Regime mit Bedaquilin verstärkt wird. 400 oder 800 mg je nach Gewicht, bei Haushaltskontakten einmal nach vier Wochen wiederholen. Der Hauptstudie geht eine Phase-2-Sicherheitsstudie voraus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass die Forscher gesunden Menschen ein Medikament zur Verfügung stellen werden, das bisher nicht für diese Indikation verwendet wurde und das nur bedingt für den Einsatz bei multiresistenter Tuberkulose zugelassen ist, haben sie zunächst eine Phase-2-Studie vorgesehen BE-PEP wird einer begrenzten Anzahl von Kontakten zur Verfügung gestellt und die Sicherheit wird von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) genau überwacht und bewertet. Dies wird in einem kleinen Dorf durchgeführt, das Teil von Arm 1 der PEOPLE-Studie ist, in der seit 2019 8 neue Fälle diagnostiziert wurden, aber kein PEP bereitgestellt wurde. Die Ermittler werden im Juni 2022 in diesem Dorf ein Haus-zu-Haus-Screening durchführen und einer Zufallsstichprobe von 150 Personen im Alter von 5 Jahren und darüber, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen (aktive Tuberkulose (TB) oder Lepra oder zuvor behandelte Lepra, bekannte Leberfunktions- oder Herzanomalien, Unfähigkeit, 100-mg-Bedaquilin-Tabletten zu schlucken). Die Teilnehmer werden engmaschig mit aktiver Überwachung auf Nebenwirkungen überwacht, einschließlich der Messung des korrigierten QT-Intervalls und der Leberfunktion vor und nach der Verabreichung sowie auf Magen-Darm- (Übelkeit, Erbrechen), Nervensystem-bezogene (Kopfschmerzen, Schwindel) und Hautreaktionen. Dem Rest der Bevölkerung dieses Dorfes ab zwei Jahren wird gemäß den Empfehlungen der WHO eine Einzeldosis Rifampicin angeboten. In einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 150 Personen, die nur Rifampicin erhalten, wird die gleiche strenge Überwachung mit EKG und Leberfunktionstests durchgeführt, die auch bei denjenigen angewendet wird, die BE-PEP erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Komoren
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Komoren
        • Fondation Damien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als ständiger Bewohner des Studiendorfes in gutem Gesundheitszustand
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Alter ab 5 Jahren und Gewicht ab 20 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer aktiven Lepra
  2. Anzeichen einer aktiven Lungentuberkulose (Husten ≥2 Wochen Dauer)
  3. Anzeichen einer aktiven extrapulmonalen Tuberkulose (bläulich-rote Knötchen, die die Lymphknoten, Knochen oder Gelenke oder Halsdrüsen mit Ausfluss bedecken)
  4. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  5. Allergie gegen Rifampicin oder Bedaquilin
  6. Rifampicin oder Bedaquilin (falls zutreffend) in den letzten 2 Jahren erhalten haben
  7. Kann Bedaquilin 100 mg Tabletten nicht schlucken
  8. Selbstberichtete (vermutete) Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Gleichzeitige (innerhalb der letzten drei Wochen vor D0) Einnahme von Medikamenten, die nicht in der sicheren Liste enthalten sind (nur für Bedaquilin)
  10. QT-Verlängerung von ≥450 ms im Ausgangs-EKG innerhalb der letzten Woche.
  11. Gelbsucht oder selbstberichtete Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
  12. Ausgangswert von ALT oder AST > 3x ULN innerhalb der letzten Woche. Falls nur ALT verfügbar ist, würde dies für die Immatrikulation ausreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BE-PEP (Bedaquilin-Postexpositionsprophylaxe)
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Dosis Bedaquilin plus Rifampicin
Arzneimittel: BE-PEP (Bedaquilin)
Einzeldosis Bedaquilin
Arzneimittel: BE-PEP (Rifampicin)
Einzeldosis Rifampicin
Aktiver Komparator: SDR-PEP (Einzeldosis-Rifampicin-Postexpositionsprophylaxe)
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Dosis Rifampicin (WHO-Empfehlung)
Arzneimittel: SDR-PEP
Einzeldosis Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im QTc-Intervall zwischen den beiden Armen 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Mittlerer Unterschied im QTc-Intervall zwischen den beiden Armen 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung.

Differenz (BE-PEP – SDR-PEP)
24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Eintreten vorab festgelegter Studienabbruchkriterien, die eine sofortige Unterbrechung der Einschreibung auslösen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach Verabreichung der Behandlung

Das Eintreten eines der folgenden vorgegebenen Studienabbruchkriterien führt zu einer sofortigen Unterbrechung der Einschreibung:

  1. Tod eines Teilnehmers, bei dem ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird
  2. Bei einem oder mehreren Teilnehmern kommt es zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem unerwünschten Ereignis 4. Grades oder zu einer anhaltenden (bei wiederholten Tests) Laboranomalie 4. Grades, die nachweislich mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  3. Bei drei oder mehr Teilnehmern kommt es zu einer UE der gleichen Art vom Grad 3 oder höher (gemäß medizinischer Beurteilung), die nachweislich mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  4. Bei drei oder mehr Teilnehmern kommt es (bei wiederholten Tests) zu einer anhaltenden Laboranomalie vom Grad 3, die mit demselben Laborparameter zusammenhängt und vermutlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  5. Bei zwei oder mehr Teilnehmern kommt es zu QTc > 500 ms
  6. Bei einem oder mehreren Teilnehmern liegt die Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 8x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern keine ursächliche Erklärung vorliegt
Bis zum 30. Tag nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Häufigkeit von ALT in der Bevölkerung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Baseline-Häufigkeit von ALT in der Bevölkerung.
An der Grundlinie
Baseline-Häufigkeit von AST-Erhöhungen in der Bevölkerung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Ausgangshäufigkeit von AST-Erhöhungen in der Bevölkerung
An der Grundlinie
Baseline-Häufigkeit von QTc-Verlängerungen in der Bevölkerung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Ausgangshäufigkeit von QTc-Verlängerungen in der Bevölkerung
An der Grundlinie
QTc-Verlängerung nach Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
QTc-Verlängerung nach Verabreichung
24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
ALT-Level nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
ALT-Level nach Verabreichung
Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
AST-Wert nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
AST-Level nach Verabreichung
Tag 14 nach der Verabreichung der Behandlung
Häufigkeit potenziell häufiger Nebenwirkungen wie Magen-Darm- (Übelkeit, Erbrechen), Nervensystem-bezogene (Kopfschmerzen, Schwindel) und Hautreaktionen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung
Häufigkeit potenziell häufiger Nebenwirkungen wie Magen-Darm- (Übelkeit, Erbrechen), Nervensystem-bezogene (Kopfschmerzen, Schwindel) und Hautreaktionen
Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung
Auftreten von (schwerwiegenden) AE
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung
Auftreten von (schwerwiegenden) AE
Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Damien Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-PEOPLE Phase 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BE-PEP (Bedaquilin)

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