Profilassi post-esposizione potenziata con bedaquilina per la lebbra (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

Dato che i ricercatori forniranno a persone sane un farmaco che non è mai stato usato prima per questa indicazione e che è stato approvato solo in modo condizionale per l'uso nella tubercolosi multiresistente, hanno prima previsto uno studio di fase 2 in cui BE-PEP sarà fornito a un numero limitato di contatti e in cui la sicurezza sarà attentamente monitorata e valutata da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB). Ciò avverrà in un piccolo villaggio che fa parte del braccio 1 dello studio PEOPLE in cui sono stati diagnosticati 8 nuovi casi dal 2019 ma non è stata fornita alcuna PEP. Gli investigatori condurranno uno screening porta a porta in questo villaggio nel giugno 2022 e offriranno una singola dose di BE-PEP a un campione casuale di 150 persone sottoposte a screening di età pari o superiore a 5 anni che non soddisfano i criteri di esclusione (tubercolosi attiva (TB) o lebbra o lebbra trattata in precedenza, funzionalità epatica o anomalie cardiache note, incapacità di deglutire compresse di bedaquilina da 100 mg). I partecipanti saranno seguiti da vicino con un monitoraggio attivo per gli eventi avversi, inclusa la misurazione dell'intervallo QT corretto e della funzionalità epatica prima e dopo la somministrazione, nonché gastrointestinali (nausea, vomito), correlati al sistema nervoso (mal di testa, vertigini) e reazioni cutanee. Al resto della popolazione di questo villaggio di età pari o superiore a due anni verrà offerta rifampicina in dose singola secondo le raccomandazioni dell'OMS. In un sottogruppo randomizzato di 150 individui che ricevono solo rifampicina, verrà eseguito lo stesso rigoroso monitoraggio con ECG e test di funzionalità epatica applicati anche a coloro che ricevono BE-PEP.