Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bedakilina wzmocniona profilaktyka poekspozycyjna w przypadku trądu (faza 2) (BE-PEOPLE P2)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Wzmocniona Bedakiliną profilaktyka po ekspozycji na trąd: badanie fazy 2

To badanie oceni połączenie bedakiliny i ryfampicyny jako profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku trądu na Komorach. Będzie to kontynuacja badania PEOPLE dotyczącego PEP z ryfampicyną, które kończy się w 2022 roku. To nowe badanie będzie nosiło nazwę „Bedaquiline Enhanced Post ExpOsure Prophylaxis for Leprosy” lub „BE-PEOPLE”. Będą dwie główne grupy badawcze, grupa porównawcza oparta na aktualnym zaleceniu WHO dotyczącym podania pojedynczej dawki ryfampicyny (10 mg/kg) pacjentom z trądem w bliskim kontakcie oraz grupa interwencyjna, w której schemat ten zostanie wzmocniony bedakiliną, 400 lub 800 mg w zależności od wagi, powtórzyć raz po czterech tygodniach w przypadku kontaktów domowych. Badanie główne zostanie poprzedzone badaniem bezpieczeństwa fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę fakt, że badacze zamierzają dostarczyć zdrowym osobom lek, który nie był wcześniej stosowany w tym wskazaniu i który został jedynie warunkowo dopuszczony do stosowania w gruźlicy wielolekoopornej, przewidzieli najpierw badanie fazy 2, w którym BE-PEP zostanie dostarczony ograniczonej liczbie kontaktów, a bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane i oceniane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB). Zostanie to zrobione w małej wiosce, która jest częścią ramienia 1 badania PEOPLE, w którym od 2019 roku zdiagnozowano 8 nowych przypadków, ale nie zapewniono PEP. Badacze przeprowadzą w tej wiosce badania przesiewowe od drzwi do drzwi w czerwcu 2022 roku i zaproponują pojedynczą dawkę BE-PEP losowej próbie 150 osób poddanych badaniu przesiewowemu w wieku 5 lat i starszych, niespełniających kryteriów wykluczenia (aktywna gruźlica (TB) lub trąd lub wcześniej leczony trąd, stwierdzona czynność wątroby lub nieprawidłowości serca, niezdolność do połykania tabletek bedakiliny 100 mg). Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym pomiaru skorygowanego odstępu QT i czynności wątroby przed i po podaniu, a także żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty), związanych z układem nerwowym (bóle głowy, zawroty głowy) i reakcje skórne. Pozostała część populacji tej wioski w wieku dwóch lat i starszych otrzyma pojedynczą dawkę ryfampicyny zgodnie z zaleceniami WHO. W losowo wybranej podgrupie 150 osób otrzymujących tylko ryfampicynę zostanie przeprowadzone takie samo rygorystyczne monitorowanie EKG i testów czynnościowych wątroby, jak u osób otrzymujących BE-PEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Komory
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Komory
        • Fondation Damien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Będąc stałym mieszkańcem wsi badawczej, w dobrym stanie zdrowia
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Wiek 5 lat lub więcej i waga 20 kg lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki aktywnego trądu
  2. Objawy czynnej gruźlicy płuc (kaszel trwający ≥2 tygodnie)
  3. Objawy czynnej gruźlicy pozapłucnej (niebiesko-czerwone guzki pokrywające węzły chłonne, kości lub stawy lub gruczoły szyjne z wydzieliną)
  4. Historia chorób wątroby lub nerek
  5. Alergia na ryfampicynę lub bedakilinę
  6. Otrzymywał ryfampicynę lub bedakilinę (jeśli dotyczy) w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Nie jest w stanie połknąć tabletek bedakiliny 100 mg
  8. Zgłoszona (podejrzewana) ciąża lub karmienie piersią
  9. Jednoczesne (w ciągu ostatnich trzech tygodni przed D0) stosowanie leków spoza listy bezpieczeństwa (tylko dla bedakiliny)
  10. Wydłużenie odstępu QT o ≥450 ms w wyjściowym EKG w ciągu ostatniego tygodnia.
  11. Żółtaczka lub samodzielnie zgłaszane nieprawidłowości czynności wątroby lub zapalenie wątroby
  12. Wartość wyjściowej aktywności AlAT lub AspAT >3x GGN w ciągu ostatniego tygodnia. W przypadku, gdy dostępny jest tylko ALT, wystarczyłoby to do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BE-PEP (Bedakilinowa Profilaktyka Poekspozycyjna)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną dawkę Bedakiliny i ryfampicyny
Lek: BE-PEP (Bedakilina)
Pojedyncza dawka Bedakiliny
Lek: BE-PEP (ryfampicyna)
Pojedyncza dawka ryfampicyny
Aktywny komparator: SDR-PEP (profilaktyka poekspozycyjna po podaniu pojedynczej dawki ryfampicyny)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną dawkę ryfampicyny (zalecenie WHO)
Lek: SDR-PEP
Pojedyncza dawka ryfampicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w odstępie QTc między obiema ramionami 24 godziny po podaniu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku

Średnia różnica w odstępie QTc pomiędzy obydwoma ramionami 24 godziny po podaniu leczenia.

Różnica (BE-PEP - SDR-PEP)
24 godziny po podaniu leku
Wystąpienie jakichkolwiek z góry określonych kryteriów przerwania badania, które spowodują natychmiastową przerwę w zapisie
Ramy czasowe: Do 30 dnia po podaniu leku

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych, wcześniej ustalonych kryteriów zakończenia badania, które spowoduje natychmiastową przerwę w zapisie:

  1. Śmierć uczestnika uważana za związaną z badanym lekiem
  2. U jednego lub więcej uczestników wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub zdarzenie niepożądane stopnia 4. (AE) lub utrzymująca się (po ponownym badaniu) nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych stopnia 4., którą uznano za związaną z badanym lekiem
  3. Trzech lub więcej uczestników doświadcza zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego tego samego typu (według oceny lekarskiej), które zostało uznane za związane z badanym lekiem
  4. Trzech lub więcej uczestników doświadcza utrzymującej się (po powtórnym badaniu) nieprawidłowości laboratoryjnej stopnia 3, związanej z tym samym parametrem laboratoryjnym i uważanej za związaną z badanym lekiem
  5. Dwóch lub więcej uczestników doświadcza QTc > 500 ms
  6. U jednego lub więcej uczestników poziom transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 8x Górna granica normy (GGN), przy braku wyjaśnienia przyczynowego
Do 30 dnia po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa częstość występowania ALT w populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określenie wyjściowej częstości występowania ALT w populacji.
Na linii bazowej
Wyjściowa częstość podwyższenia AST w populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określenie wyjściowej częstości podwyższenia AST w populacji
Na linii bazowej
Częstość wyjściowa wydłużenia odstępu QTc w populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Określenie wyjściowej częstości wydłużenia odstępu QTc w populacji
Na linii bazowej
Wydłużenie odstępu QTc po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Wydłużenie odstępu QTc po podaniu
24 godziny po podaniu leku
Poziom ALT po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu leczenia
Poziom ALT po administracji
Dzień 14 po podaniu leczenia
Poziom AST po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu leczenia
Poziom AST po podaniu
Dzień 14 po podaniu leczenia
Częstość potencjalnie częstych działań niepożądanych, takich jak reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), związane z układem nerwowym (bóle głowy, zawroty głowy) i reakcje skórne
Ramy czasowe: Do 30 dnia po podaniu leku
Częstość potencjalnie częstych działań niepożądanych, takich jak reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), związane z układem nerwowym (bóle głowy, zawroty głowy) i reakcje skórne
Do 30 dnia po podaniu leku
Wystąpienie jakichkolwiek (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dnia po podaniu leku
Wystąpienie jakichkolwiek (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Do 30 dnia po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Damien Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-PEOPLE Phase 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BE-PEP (Bedakilina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj