Bedaquilin förbättrad profylax efter exponering för spetälska (fas 2) (BE-PEOPLE P2)

Med tanke på det faktum att utredarna kommer att ge friska människor ett läkemedel som inte har använts tidigare för denna indikation och som endast har godkänts villkorligt för användning vid multiresistent tuberkulos, har de först förutsett en fas 2-studie där BE-PEP kommer att tillhandahållas till ett begränsat antal kontakter och där säkerheten kommer att noggrant övervakas och utvärderas av en oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB). Detta kommer att göras i en liten by som är del 1 av PEOPLE-försöket där 8 nya fall har diagnostiserats sedan 2019 men ingen PEP har tillhandahållits. Utredarna kommer att genomföra screening från dörr till dörr i den här byn i juni 2022 och erbjuda en engångsdos BE-PEP till ett slumpmässigt urval av 150 personer som screenats i åldern 5 år och uppåt som inte uppfyller uteslutningskriterierna (aktiv tuberkulos (TB) eller spetälska eller tidigare behandlad spetälska, känd leverfunktion eller hjärtavvikelser, inte kunna svälja 100 mg bedaquilin tabletter). Deltagarna kommer att följas upp noggrant med aktiv övervakning för biverkningar, inklusive mätning av det korrigerade QT-intervallet och leverfunktionen före och efter administrering, såväl som mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar), nervsystemet (huvudvärk, yrsel) och hudreaktioner. Resten av befolkningen i denna by i åldern två år och uppåt kommer att erbjudas engångsdos rifampicin enligt WHO:s rekommendationer. I en slumpmässigt uttagen delmängd av 150 individer som endast får rifampicin kommer samma strikta övervakning med EKG och leverfunktionstester som även tillämpas hos dem som får BE-PEP att utföras.