Bedaquilin forbedret posteksponeringsprofylakse for spedalskhed (fase 2) (BE-PEOPLE P2)

I betragtning af, at efterforskerne vil give raske mennesker et lægemiddel, der ikke tidligere er blevet brugt til denne indikation, og som kun er betinget godkendt til brug ved multi-resistent tuberkulose, har de først forudset et fase 2-studie, hvor BE-PEP vil blive leveret til et begrænset antal kontakter, og hvor sikkerheden vil blive nøje overvåget og evalueret af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB). Dette vil blive gjort i en lille landsby, der er del 1 af PEOPLE-forsøget, hvor 8 nye tilfælde er blevet diagnosticeret siden 2019, men ingen PEP er blevet leveret. Efterforskerne vil udføre dør-til-dør screening i denne landsby i juni 2022 og tilbyde en enkelt dosis BE-PEP til en tilfældig prøve på 150 personer, der er screenet i alderen 5 år og derover, der ikke opfylder eksklusionskriterierne (aktiv tuberkulose (TB) eller spedalskhed eller tidligere behandlet spedalskhed, kendt leverfunktion eller hjerteabnormiteter, ikke i stand til at sluge 100 mg bedaquilin-tabletter). Deltagerne vil blive fulgt tæt op med aktiv monitorering for uønskede hændelser, herunder måling af det korrigerede QT-interval og leverfunktion før og efter administration, samt mave-tarm (kvalme, opkastning), nervesystemrelateret (hovedpine, svimmelhed) og kutane reaktioner. Resten af ​​befolkningen i denne landsby på to år og derover vil blive tilbudt enkeltdosis rifampicin i henhold til WHO's anbefalinger. I et tilfældigt udvalgt undersæt på 150 individer, der kun får rifampicin, vil den samme stringente monitorering med EKG og leverfunktionstest også blive udført hos dem, der modtager BE-PEP.