- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410522
Elektrostimuleringsprogram for lungetransplantasjonsmottakere på intensivavdelingen
Effekt av et elektrostimuleringsprogram hos mottakere av lungetransplantasjoner under oppholdet på intensivavdelingen. Eksperimentell studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon er så langt den eneste levedyktige terapien for de individene med livstruende kroniske respiratoriske individer med et kronisk åndedrettsproblem som kompromitterer livet deres i løpet av en periode på mindre enn to år, og de terapeutiske alternativene er uttømt.
Etterforskerne har å gjøre med individer med en langvarig sykdomsprosess, hovedsakelig preget av reduksjon av deres respirasjonsevne, noe som har stor innvirkning på de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet.
Lungepåvirkning betinger mobiliteten til individet, begrenser fysisk aktivitet og fører til episoder med dyspné.
Den aerobe kapasiteten til pasienten er svært svekket før transplantasjonen, men etter transplantasjonen fortsetter den i nivåer under normalen for deres alder. Dette, som resulterer i episoder med dyspné, påvirker utvinningen og utnyttelsen av muskulært oksygen, noe som reduserer mobilitetsperioder.
Begrensninger i fysisk aktivitet og til og med mobilitet før fysisk aktivitet og til og med mobilitetsbegrensninger før transplantasjon fører disse individene til markert muskelforringelse, som har innvirkning på både det generelle fysiske og psykologiske nivået.
Målet med denne studien er vurdering av muskelstatus hos transplanterte hos lungetransplanterte etter bruk av EMS-behandling på intensivavdelingen. Utvalget er delt inn i to grupper, en kontrollgruppe som ikke vil motta EMS-behandling og en kontrollgruppe som mottar den. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Zaragoza García, PhD
- Telefonnummer: +34913941346
- E-post: izaragoz@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Virginia Díaz Teruel, MsD
- Telefonnummer: 1280 +34913908000
- E-post: vdiazt@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptas på lungetransplantasjonslisten etter Helsesystemets kriterier.
- De som deltar på rehabiliteringskonsultasjonen til sykehuset som studeres for å gjennomgå behandling før transplantasjon.
- De må motta transplantatet på sykehuset som studeres og legges inn på gjenopplivingsenheten ved samme senter for postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- De som blir avvist fra transplantasjonslisten eller avdøde før implantasjonen utføres.
- Manglende oppfølging av rehabiliteringskonsultasjonen.
- Får behandling med muskelavslappende midler etter innleggelse på intensivavdelingen.
- Presenter hudendringer som er uforenlige med EMS.
- Kontraindikasjoner for å utføre transplantasjonen foreslått i henhold til kriteriene til helsesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell lungetransplantasjon
Treningstiden vil være 30 minutter om morgenen og 30 minutter om ettermiddagen med en samlet daglig arbeidstid på 60 minutter.
Frekvensen av arbeid vil være forskjellig i hver økt, søker i morgenrutinen en vaskularisering og forbedring av muskeltrofisme og på ettermiddagen en aerob utholdenhet, aktivering av arbeidskapasiteten til de toniske musklene for å forbedre de stabiliserende musklene og postural kondisjon.
|
Elektrostimuleringsterapi i nedre ekstremiteter er planlagt for lungetransplanterte pasienter.
Terapien består i påføring av 2 daglige 30-minutters økter som begynner de første 48 timene etter transplantasjonen og opprettholdes daglig frem til utskrivning fra sykehuset.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller lungetransplantasjon
Elektrostimuleringsterapi vil ikke bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av muskelmasse i quadriceps
Tidsramme: Inntil 6 måneder før transplantasjon, innen 24 timer etter innleggelse og hver syvende dag og/eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (inntil 14 dager).
|
Quadriceps muskelmassen til lungetransplantasjonsmottakeren vil bli målt før transplantasjon og vil bli overvåket i løpet av de første 24 timene etter transplantasjonen og hver 7. dag fra innleggelse til sykehusutskrivning.
|
Inntil 6 måneder før transplantasjon, innen 24 timer etter innleggelse og hver syvende dag og/eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (inntil 14 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsvurdering i henhold til ICU-Mobility scale (IMS)
Tidsramme: Hver dag om morgenen og ettermiddagen, frem til utskrivning fra intensivavdelingen (inntil 14 dager).
|
Evne til å bevege seg under ICU-innleggelse.
IMS er en skala som inneholder 10 elementer som strekker seg fra 0 (ingen mobilitet i det hele tatt) til 10 (går uten hjelp), som noen forfattere har kategorisert binært (< 4 passiv/aktiv mobilisering i sengen og ≥ 4 aktiv mobilisering ut av sengen).
|
Hver dag om morgenen og ettermiddagen, frem til utskrivning fra intensivavdelingen (inntil 14 dager).
|
|
Benstyrke i henhold til stol- og stativtest
Tidsramme: Inntil 6 måneder før transplantasjon og ved utskrivning av intensivavdelingen (inntil 14 dager)
|
Beinstyrkevurdering før transplantasjon og ved utskrivning fra intensivavdeling (opptil 14 dager), ved bruk av stol- og stativtest
|
Inntil 6 måneder før transplantasjon og ved utskrivning av intensivavdelingen (inntil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Studieleder: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Brandt J, Spruit MA, Hansen D, Franssen FM, Derave W, Sillen MJ, Burtin C. Changes in lower limb muscle function and muscle mass following exercise-based interventions in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A review of the English-language literature. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):182-219. doi: 10.1177/1479972317709642. Epub 2017 Jun 5.
- Shah S, Darekar B, Salvi S, Kowale A. Quadriceps strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Lung India. 2019 Sep-Oct;36(5):417-421. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_27_19.
- Maury G, Langer D, Verleden G, Dupont L, Gosselink R, Decramer M, Troosters T. Skeletal muscle force and functional exercise tolerance before and after lung transplantation: a cohort study. Am J Transplant. 2008 Jun;8(6):1275-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02209.x. Epub 2008 Apr 29.
- Zhang L, Hu W, Cai Z, Liu J, Wu J, Deng Y, Yu K, Chen X, Zhu L, Ma J, Qin Y. Early mobilization of critically ill patients in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223185. doi: 10.1371/journal.pone.0223185. eCollection 2019.
- Janaudis-Ferreira T, Mathur S, Deliva R, Howes N, Patterson C, Rakel A, So S, Wickerson L, White M, Avitzur Y, Johnston O, Heywood N, Singh S, Holdsworth S. Exercise for Solid Organ Transplant Candidates and Recipients: A Joint Position Statement of the Canadian Society of Transplantation and CAN-RESTORE. Transplantation. 2019 Sep;103(9):e220-e238. doi: 10.1097/TP.0000000000002806.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CuidReaTxLung01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .