Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrostimulatieprogramma voor ontvangers van longtransplantaties op de IC

6 juni 2022 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Effect van een elektrostimulatieprogramma bij ontvangers van een longtransplantatie tijdens hun verblijf op de Intensive Critical Care Unit. Experimentele studie

Deze studie heeft tot doel de rectus femoris-spiermassa te evalueren bij ontvangers van een longtransplantatie en het effect van een trainingsprogramma tijdens IC-opname op basis van het gebruik van elektrische spierstimulatie (EMS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie is tot dusver de enige levensvatbare therapie voor personen met een levensbedreigende chronische ademhalingsstoornis personen met een chronisch ademhalingsprobleem dat hun leven in minder dan twee jaar in gevaar brengt en de therapeutische opties zijn uitgeput.

De onderzoekers hebben te maken met personen met een langdurig ziekteproces, voornamelijk gekenmerkt door de vermindering van hun ademhalingscapaciteiten, wat een grote impact heeft op de basisactiviteiten van het dagelijks leven.

Pulmonale betrokkenheid conditioneert de mobiliteit van het individu, beperkt fysieke activiteit en leidt tot episoden van kortademigheid.

De aërobe capaciteit van de patiënt is vóór de transplantatie sterk verminderd, hoewel deze na de transplantatie onder het normale niveau blijft voor hun leeftijd. Dit, resulterend in episodes van kortademigheid, heeft invloed op de extractie en het gebruik van spierzuurstof, wat de mobiliteitsperioden verkort.

Beperkingen in fysieke activiteit en zelfs mobiliteit voorafgaand aan fysieke activiteit en zelfs mobiliteitsbeperkingen voorafgaand aan transplantatie leiden bij deze personen tot duidelijke spierverslechtering, wat een impact heeft op zowel het algemene fysieke als psychologische niveau.

Het doel van deze studie is de beoordeling van de spierstatus bij ontvangers van transplantaties bij ontvangers van longtransplantaties na toepassing van EMS-therapie op de ICU. De steekproef is verdeeld in twee groepen, een controlegroep die geen EMS-therapie krijgt en een controlegroep die wel .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ignacio Zaragoza García, PhD
  • Telefoonnummer: +34913941346
  • E-mail: izaragoz@ucm.es

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot de longtransplantatielijst volgens de criteria van het gezondheidssysteem.
  • Degenen die de revalidatieraadpleging van het bestudeerde ziekenhuis bijwonen om voorafgaand aan de transplantatie een behandeling te ondergaan.
  • Ze moeten het transplantaat ontvangen in het ziekenhuis dat wordt bestudeerd en worden opgenomen op de reanimatie-afdeling van hetzelfde centrum voor postoperatieve follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die van de transplantatielijst zijn afgewezen of zijn overleden voordat de implantatie is uitgevoerd.
  • Gebrek aan opvolging door het revalidatie-overleg.
  • Worden na opname op de IC behandeld met spierverslappers.
  • Huidige huidveranderingen die onverenigbaar zijn met EMS.
  • Contra-indicaties om de voorgestelde transplantatie uit te voeren volgens de criteria van het gezondheidssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele longtransplantatie
De trainingstijd is 30 minuten in de ochtend en 30 minuten in de middag met een totale dagelijkse werktijd van 60 minuten. De werkfrequentie zal in elke sessie anders zijn, waarbij in de ochtendroutine wordt gestreefd naar vascularisatie en verbetering van spiertrofisme en in de middag naar aëroob uithoudingsvermogen, activering van het werkvermogen van de tonische spieren om de stabiliserende spieren en posturale fitheid te verbeteren.
Elektrostimulatietherapie van de onderste ledematen is gepland voor longtransplantatiepatiënten. De therapie bestaat uit de toepassing van 2 dagelijkse sessies van 30 minuten die beginnen in de eerste 48 uur na de transplantatie en dagelijks worden voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis.
GEEN_INTERVENTIE: Controle longtransplantatie
Elektrostimulatietherapie wordt niet uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van spiermassa in de quadriceps
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor transplantatie, binnen 24 uur na opname en om de 7 dagen en/of tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).
De quadriceps-spiermassa van de ontvanger van een longtransplantaat wordt gemeten voorafgaand aan de transplantatie en wordt gecontroleerd in de eerste 24 uur na de transplantatie en elke 7 dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 6 maanden voor transplantatie, binnen 24 uur na opname en om de 7 dagen en/of tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitsbeoordeling volgens ICU-Mobiliteitsschaal (IMS)
Tijdsspanne: Elke dag 's ochtends en 's middags, tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).
Mogelijkheid om te bewegen tijdens opname op de IC. IMS is een schaal met 10 items variërend van 0 (helemaal geen mobiliteit) tot 10 (loopt zonder hulp), die door sommige auteurs binair is gecategoriseerd (< 4 passieve/actieve mobilisatie in bed en ≥ 4 actieve mobilisatie uit bed).
Elke dag 's ochtends en 's middags, tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).
Beensterkte volgens stoel- en standtest
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voorafgaand aan transplantatie en bij ontslag op de IC (tot 14 dagen)
Bepaling van de beensterkte vóór transplantatie en bij ontslag uit de ICU (tot 14 dagen), met behulp van stoel- en standtest
Tot 6 maanden voorafgaand aan transplantatie en bij ontslag op de IC (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studie directeur: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CuidReaTxLung01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren