- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05410522
Elektrostimulatieprogramma voor ontvangers van longtransplantaties op de IC
Effect van een elektrostimulatieprogramma bij ontvangers van een longtransplantatie tijdens hun verblijf op de Intensive Critical Care Unit. Experimentele studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longtransplantatie is tot dusver de enige levensvatbare therapie voor personen met een levensbedreigende chronische ademhalingsstoornis personen met een chronisch ademhalingsprobleem dat hun leven in minder dan twee jaar in gevaar brengt en de therapeutische opties zijn uitgeput.
De onderzoekers hebben te maken met personen met een langdurig ziekteproces, voornamelijk gekenmerkt door de vermindering van hun ademhalingscapaciteiten, wat een grote impact heeft op de basisactiviteiten van het dagelijks leven.
Pulmonale betrokkenheid conditioneert de mobiliteit van het individu, beperkt fysieke activiteit en leidt tot episoden van kortademigheid.
De aërobe capaciteit van de patiënt is vóór de transplantatie sterk verminderd, hoewel deze na de transplantatie onder het normale niveau blijft voor hun leeftijd. Dit, resulterend in episodes van kortademigheid, heeft invloed op de extractie en het gebruik van spierzuurstof, wat de mobiliteitsperioden verkort.
Beperkingen in fysieke activiteit en zelfs mobiliteit voorafgaand aan fysieke activiteit en zelfs mobiliteitsbeperkingen voorafgaand aan transplantatie leiden bij deze personen tot duidelijke spierverslechtering, wat een impact heeft op zowel het algemene fysieke als psychologische niveau.
Het doel van deze studie is de beoordeling van de spierstatus bij ontvangers van transplantaties bij ontvangers van longtransplantaties na toepassing van EMS-therapie op de ICU. De steekproef is verdeeld in twee groepen, een controlegroep die geen EMS-therapie krijgt en een controlegroep die wel .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ignacio Zaragoza García, PhD
- Telefoonnummer: +34913941346
- E-mail: izaragoz@ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Virginia Díaz Teruel, MsD
- Telefoonnummer: 1280 +34913908000
- E-mail: vdiazt@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot de longtransplantatielijst volgens de criteria van het gezondheidssysteem.
- Degenen die de revalidatieraadpleging van het bestudeerde ziekenhuis bijwonen om voorafgaand aan de transplantatie een behandeling te ondergaan.
- Ze moeten het transplantaat ontvangen in het ziekenhuis dat wordt bestudeerd en worden opgenomen op de reanimatie-afdeling van hetzelfde centrum voor postoperatieve follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die van de transplantatielijst zijn afgewezen of zijn overleden voordat de implantatie is uitgevoerd.
- Gebrek aan opvolging door het revalidatie-overleg.
- Worden na opname op de IC behandeld met spierverslappers.
- Huidige huidveranderingen die onverenigbaar zijn met EMS.
- Contra-indicaties om de voorgestelde transplantatie uit te voeren volgens de criteria van het gezondheidssysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele longtransplantatie
De trainingstijd is 30 minuten in de ochtend en 30 minuten in de middag met een totale dagelijkse werktijd van 60 minuten.
De werkfrequentie zal in elke sessie anders zijn, waarbij in de ochtendroutine wordt gestreefd naar vascularisatie en verbetering van spiertrofisme en in de middag naar aëroob uithoudingsvermogen, activering van het werkvermogen van de tonische spieren om de stabiliserende spieren en posturale fitheid te verbeteren.
|
Elektrostimulatietherapie van de onderste ledematen is gepland voor longtransplantatiepatiënten.
De therapie bestaat uit de toepassing van 2 dagelijkse sessies van 30 minuten die beginnen in de eerste 48 uur na de transplantatie en dagelijks worden voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle longtransplantatie
Elektrostimulatietherapie wordt niet uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van spiermassa in de quadriceps
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor transplantatie, binnen 24 uur na opname en om de 7 dagen en/of tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).
|
De quadriceps-spiermassa van de ontvanger van een longtransplantaat wordt gemeten voorafgaand aan de transplantatie en wordt gecontroleerd in de eerste 24 uur na de transplantatie en elke 7 dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 6 maanden voor transplantatie, binnen 24 uur na opname en om de 7 dagen en/of tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsbeoordeling volgens ICU-Mobiliteitsschaal (IMS)
Tijdsspanne: Elke dag 's ochtends en 's middags, tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).
|
Mogelijkheid om te bewegen tijdens opname op de IC.
IMS is een schaal met 10 items variërend van 0 (helemaal geen mobiliteit) tot 10 (loopt zonder hulp), die door sommige auteurs binair is gecategoriseerd (< 4 passieve/actieve mobilisatie in bed en ≥ 4 actieve mobilisatie uit bed).
|
Elke dag 's ochtends en 's middags, tot ontslag van de IC (tot 14 dagen).
|
|
Beensterkte volgens stoel- en standtest
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voorafgaand aan transplantatie en bij ontslag op de IC (tot 14 dagen)
|
Bepaling van de beensterkte vóór transplantatie en bij ontslag uit de ICU (tot 14 dagen), met behulp van stoel- en standtest
|
Tot 6 maanden voorafgaand aan transplantatie en bij ontslag op de IC (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Studie directeur: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Brandt J, Spruit MA, Hansen D, Franssen FM, Derave W, Sillen MJ, Burtin C. Changes in lower limb muscle function and muscle mass following exercise-based interventions in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A review of the English-language literature. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):182-219. doi: 10.1177/1479972317709642. Epub 2017 Jun 5.
- Shah S, Darekar B, Salvi S, Kowale A. Quadriceps strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Lung India. 2019 Sep-Oct;36(5):417-421. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_27_19.
- Maury G, Langer D, Verleden G, Dupont L, Gosselink R, Decramer M, Troosters T. Skeletal muscle force and functional exercise tolerance before and after lung transplantation: a cohort study. Am J Transplant. 2008 Jun;8(6):1275-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02209.x. Epub 2008 Apr 29.
- Zhang L, Hu W, Cai Z, Liu J, Wu J, Deng Y, Yu K, Chen X, Zhu L, Ma J, Qin Y. Early mobilization of critically ill patients in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223185. doi: 10.1371/journal.pone.0223185. eCollection 2019.
- Janaudis-Ferreira T, Mathur S, Deliva R, Howes N, Patterson C, Rakel A, So S, Wickerson L, White M, Avitzur Y, Johnston O, Heywood N, Singh S, Holdsworth S. Exercise for Solid Organ Transplant Candidates and Recipients: A Joint Position Statement of the Canadian Society of Transplantation and CAN-RESTORE. Transplantation. 2019 Sep;103(9):e220-e238. doi: 10.1097/TP.0000000000002806.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CuidReaTxLung01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .