Elektrostimuleringsprogram för lungtransplantationsmottagare på ICU
6 juni 2022 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Effekten av ett elektrostimuleringsprogram hos mottagare av lungtransplantationer under vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Experimentell studie
Denna studie syftar till att utvärdera rectus femoris muskelmassa hos lungtransplanterade mottagare och effekten av ett träningsprogram under intensivvårdsinläggning baserat på användning av elektrisk muskelstimulering (EMS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungtransplantation är hittills den enda livskraftiga terapin för de individer med en livshotande kronisk respiratorisk individ med ett kroniskt andningsproblem som äventyrar deras liv på mindre än två år och de terapeutiska alternativen har uttömts.
Utredarna har att göra med individer med en långvarig sjukdomsprocess, som främst kännetecknas av minskningen av deras andningsförmåga, vilket har stor inverkan på de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet.
Lungpåverkan påverkar rörligheten hos individen, begränsar fysisk aktivitet och leder till episoder av dyspné.
Patientens aeroba kapacitet är mycket nedsatt före transplantationen, men efter transplantationen fortsätter den i nivåer under normala för deras ålder. Detta, vilket resulterar i episoder av dyspné, påverkar uttaget och utnyttjandet av muskelsyre, vilket minskar rörlighetsperioderna.
Begränsningar i fysisk aktivitet och till och med rörlighet före fysisk aktivitet och till och med rörlighetsbegränsningar före transplantation leder dessa individer till markant muskelförsämring, vilket har en inverkan på både den allmänna fysiska och psykologiska nivån.
Syftet med denna studie är att utvärdera muskelstatus hos transplanterade mottagare hos lungtransplanterade efter applicering av EMS-behandling på intensivvårdsavdelningen. Provet är uppdelat i två grupper, en kontrollgrupp som inte kommer att få EMS-behandling och en kontrollgrupp som får det .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ignacio Zaragoza García, PhD
- Telefonnummer: +34913941346
- E-post: izaragoz@ucm.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Virginia Díaz Teruel, MsD
- Telefonnummer: 1280 +34913908000
- E-post: vdiazt@salud.madrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upptagen på lungtransplantationslistan enligt Hälsosystemets kriterier.
- De som deltar i rehabiliteringskonsultationen på sjukhuset som studeras för att genomgå behandling före transplantation.
- De ska få transplantatet på det sjukhus som studeras och läggas in på återupplivningsenheten på samma centrum för efterkirurgisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- De som avvisas från transplantationslistan eller avlidit innan implantatet utförs.
- Bristande uppföljning av rehabiliteringssamrådet.
- Får behandling med muskelavslappnande medel efter inläggning på ICU.
- Presentera hudförändringar som är inkompatibla med EMS.
- Kontraindikationer för att utföra den föreslagna transplantationen enligt hälsosystemets kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell lungtransplantation
Träningstiden blir 30 minuter på morgonen och 30 minuter på eftermiddagen med en total daglig arbetstid på 60 minuter.
Arbetsfrekvensen kommer att vara olika i varje pass, i morgonrutinen strävar efter en vaskularisering och förbättring av muskeltrofism och på eftermiddagen en aerob uthållighet, aktivering av de toniska musklernas arbetsförmåga för att förbättra de stabiliserande musklerna och den posturala konditionen.
|
Elektrostimuleringsterapi för nedre extremiteter är planerad för lungtransplanterade patienter.
Behandlingen består i att applicera 2 dagliga 30-minuterssessioner som börjar under de första 48 timmarna efter transplantationen och upprätthålls dagligen fram till utskrivning från sjukhuset.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera lungtransplantation
Elektrostimuleringsterapi kommer inte att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av muskelmassa i quadriceps
Tidsram: Upp till 6 månader före transplantation, inom 24 timmar efter inläggningen och var sjunde dag och/eller fram till utskrivning från ICU (upp till 14 dagar).
|
Quadriceps-muskelmassan hos lungtransplantationsmottagaren kommer att mätas före transplantation och kommer att övervakas under de första 24 timmarna efter transplantationen och var 7:e dag från inläggning tills utskrivning från sjukhus.
|
Upp till 6 månader före transplantation, inom 24 timmar efter inläggningen och var sjunde dag och/eller fram till utskrivning från ICU (upp till 14 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitetsbedömning enligt ICU-Mobility scale (IMS)
Tidsram: Varje dag på morgonen och eftermiddagen fram till utskrivning från ICU (upp till 14 dagar).
|
Förmåga att röra på sig under intensivvårdsinläggning.
IMS är en skala som innehåller 10 punkter som sträcker sig från 0 (ingen rörlighet alls) till 10 (går utan hjälp), vilket vissa författare har kategoriserat binärt (< 4 passiv/aktiv mobilisering i sängen och ≥ 4 aktiv mobilisering ur sängen).
|
Varje dag på morgonen och eftermiddagen fram till utskrivning från ICU (upp till 14 dagar).
|
|
Benstyrka enligt Chair and Stand test
Tidsram: Upp till 6 månader före transplantation och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning (upp till 14 dagar)
|
Bedömning av benstyrka före transplantation och vid utskrivning från ICU (upp till 14 dagar), med hjälp av stol- och stativtest
|
Upp till 6 månader före transplantation och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning (upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Studierektor: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Brandt J, Spruit MA, Hansen D, Franssen FM, Derave W, Sillen MJ, Burtin C. Changes in lower limb muscle function and muscle mass following exercise-based interventions in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A review of the English-language literature. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):182-219. doi: 10.1177/1479972317709642. Epub 2017 Jun 5.
- Shah S, Darekar B, Salvi S, Kowale A. Quadriceps strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Lung India. 2019 Sep-Oct;36(5):417-421. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_27_19.
- Maury G, Langer D, Verleden G, Dupont L, Gosselink R, Decramer M, Troosters T. Skeletal muscle force and functional exercise tolerance before and after lung transplantation: a cohort study. Am J Transplant. 2008 Jun;8(6):1275-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02209.x. Epub 2008 Apr 29.
- Zhang L, Hu W, Cai Z, Liu J, Wu J, Deng Y, Yu K, Chen X, Zhu L, Ma J, Qin Y. Early mobilization of critically ill patients in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223185. doi: 10.1371/journal.pone.0223185. eCollection 2019.
- Janaudis-Ferreira T, Mathur S, Deliva R, Howes N, Patterson C, Rakel A, So S, Wickerson L, White M, Avitzur Y, Johnston O, Heywood N, Singh S, Holdsworth S. Exercise for Solid Organ Transplant Candidates and Recipients: A Joint Position Statement of the Canadian Society of Transplantation and CAN-RESTORE. Transplantation. 2019 Sep;103(9):e220-e238. doi: 10.1097/TP.0000000000002806.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 maj 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
21 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CuidReaTxLung01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .