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Elektrostimulationsprogramm für Lungentransplantierte auf der Intensivstation

6. Juni 2022 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Wirkung eines Elektrostimulationsprogramms bei Patienten mit Lungentransplantation während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation. Experimentelle Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Muskelmasse des M. rectus femoris bei Empfängern von Lungentransplantaten und die Wirkung eines Trainingsprogramms während der Aufnahme auf der Intensivstation basierend auf der Verwendung von elektrischer Muskelstimulation (EMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation ist bisher die einzige praktikable Therapie für Personen mit einer lebensbedrohlichen chronischen Atemwegserkrankung Personen mit einer chronischen Atemwegserkrankung, die ihr Leben in einem Zeitraum von weniger als zwei Jahren gefährdet, und die therapeutischen Optionen sind erschöpft.

Die Ermittler haben es mit Personen mit einem verlängerten Krankheitsprozess zu tun, der hauptsächlich durch die Verringerung ihrer Atemkapazität gekennzeichnet ist, was einen großen Einfluss auf die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens hat.

Eine Lungenbeteiligung beeinträchtigt die Mobilität des Individuums, schränkt die körperliche Aktivität ein und führt zu Episoden von Dyspnoe.

Die aerobe Kapazität des Patienten ist vor der Transplantation stark beeinträchtigt, obwohl sie nach der Transplantation für ihr Alter unter dem Normalwert bleibt . Dies führt zu Episoden von Dyspnoe, die sich auf die Entnahme und Nutzung von Muskelsauerstoff auswirkt, wodurch die Mobilitätsphasen verkürzt werden.

Einschränkungen der körperlichen Aktivität und sogar der Mobilität vor der körperlichen Aktivität und sogar Mobilitätseinschränkungen vor der Transplantation führen bei diesen Personen zu einem deutlichen Muskelabbau, der sich sowohl auf die allgemeine körperliche als auch auf die psychische Ebene auswirkt.

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des Muskelstatus bei Transplantatempfängern bei Lungentransplantatempfängern nach Anwendung der EMS-Therapie auf der Intensivstation. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt, eine Kontrollgruppe, die keine EMS-Therapie erhält, und eine Kontrollgruppe, die sie erhält .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignacio Zaragoza García, PhD
  • Telefonnummer: +34913941346
  • E-Mail: izaragoz@ucm.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Lungentransplantationsliste nach den Kriterien des Gesundheitssystems.
  • Diejenigen, die an der Rehabilitationsberatung des untersuchten Krankenhauses teilnehmen, um sich einer Behandlung vor der Transplantation zu unterziehen.
  • Sie müssen das Transplantat im untersuchten Krankenhaus erhalten und zur postoperativen Nachsorge in die Reanimationseinheit desselben Zentrums aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die von der Transplantationsliste abgelehnt wurden oder verstorben sind, bevor die Implantation durchgeführt wurde.
  • Fehlende Nachsorge durch die Rehabilitationsberatung.
  • nach der Aufnahme auf der Intensivstation mit Muskelrelaxantien behandelt werden.
  • Vorhandene Hautveränderungen, die mit EMS nicht vereinbar sind.
  • Kontraindikationen für die Durchführung der vorgeschlagenen Transplantation gemäß den Kriterien des Gesundheitssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Lungentransplantation
Die Trainingszeit beträgt morgens 30 Minuten und nachmittags 30 Minuten bei einer täglichen Gesamtarbeitszeit von 60 Minuten. Die Arbeitsfrequenz ist in jeder Sitzung unterschiedlich, wobei am Morgen eine Routine zur Vaskularisierung und Verbesserung des Muskeltrophismus und am Nachmittag eine aerobe Ausdauer, Aktivierung der Arbeitskapazität der tonischen Muskeln zur Verbesserung der stabilisierenden Muskeln und der posturalen Fitness angestrebt werden.
Gerät: EMS-Programm
Bei Lungentransplantationspatienten ist eine Elektrostimulationstherapie der unteren Extremitäten geplant. Die Therapie besteht in der Anwendung von 2 täglichen 30-minütigen Sitzungen, die in den ersten 48 Stunden nach der Transplantation beginnen und täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden.
KEIN_EINGRIFF: Lungentransplantation kontrollieren
Eine Elektrostimulationstherapie wird nicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Muskelmasse im Quadrizeps
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor der Transplantation, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und alle sieben Tage und/oder bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 14 Tage).
Die Quadrizepsmuskelmasse des Lungentransplantatempfängers wird vor der Transplantation gemessen und in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation und alle 7 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht.
Bis zu 6 Monate vor der Transplantation, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und alle sieben Tage und/oder bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 14 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätseinschätzung nach ICU-Mobilitätsskala (IMS)
Zeitfenster: Täglich morgens und nachmittags bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 14 Tage).
Fähigkeit, sich während der Aufnahme auf der Intensivstation zu bewegen. IMS ist eine Skala mit 10 Items von 0 (überhaupt keine Mobilität) bis 10 (Gehen ohne Hilfe), die einige Autoren binär kategorisiert haben (< 4 passive/aktive Mobilisierung im Bett und ≥ 4 aktive Mobilisierung außerhalb des Bettes).
Täglich morgens und nachmittags bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 14 Tage).
Beinkraft nach Stuhl- und Standtest
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor der Transplantation und bei Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 14 Tage)
Beurteilung der Beinkraft vor der Transplantation und bei der Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 14 Tage) mit Stuhl- und Stehtest
Bis zu 6 Monate vor der Transplantation und bei Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studienleiter: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CuidReaTxLung01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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