- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410522
Elektrostimuleringsprogram for lungetransplantationsmodtagere på intensivafdelingen
Effekt af et elektrostimuleringsprogram hos lungetransplantationsmodtagere under deres ophold på intensivafdelingen. Eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungetransplantation er indtil videre den eneste levedygtige terapi for de individer med en livstruende kronisk respiratorisk individer med et kronisk respiratorisk problem, der kompromitterer deres liv i en periode på mindre end to år, og de terapeutiske muligheder er udtømt.
Efterforskerne beskæftiger sig med personer med en langvarig sygdomsproces, der hovedsageligt er kendetegnet ved reduktion af deres respiratoriske kapaciteter, hvilket har stor indflydelse på de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen.
Lungepåvirkning betinger den enkeltes mobilitet, begrænser fysisk aktivitet og fører til episoder med dyspnø.
Patientens aerobe kapacitet er meget svækket før transplantationen, men efter transplantationen fortsætter den i niveauer under det normale for deres alder. Dette, hvilket resulterer i episoder med dyspnø, påvirker udvindingen og udnyttelsen af muskulær ilt, hvilket reducerer mobilitetsperioder.
Begrænsninger i fysisk aktivitet og endda mobilitet forud for fysisk aktivitet og endda mobilitetsbegrænsninger før transplantation fører disse individer til markant muskelforringelse, som har en indvirkning på både det generelle fysiske og psykiske niveau.
Formålet med denne undersøgelse er vurdering af muskelstatus hos transplanterede patienter hos lungetransplanterede efter anvendelse af EMS-behandling på intensivafdelingen. Prøven er opdelt i to grupper, en kontrolgruppe, der ikke vil modtage EMS-behandling, og en kontrolgruppe, der modtager det .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Zaragoza García, PhD
- Telefonnummer: +34913941346
- E-mail: izaragoz@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kontakt:
- Virginia Díaz Teruel, MsD
- Telefonnummer: 1280 +34913908000
- E-mail: vdiazt@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget på lungetransplantationslisten efter Sundhedssystemets kriterier.
- De, der deltager i rehabiliteringskonsultationen på det undersøgte hospital for at gennemgå behandling før transplantation.
- De skal modtage transplantatet på det undersøgte sygehus og indlægges på genoplivningsenheden på samme center til post-kirurgisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er afvist fra transplantationslisten eller afdøde, før implantatet udføres.
- Manglende opfølgning ved rehabiliteringskonsultationen.
- Er i behandling med muskelafslappende midler efter indlæggelse på intensivafdelingen.
- Nuværende hudændringer, der er uforenelige med EMS.
- Kontraindikationer for at udføre den foreslåede transplantation i henhold til kriterierne for sundhedssystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel lungetransplantation
Træningstiden vil være 30 minutter om morgenen og 30 minutter om eftermiddagen med en samlet daglig arbejdstid på 60 minutter.
Hyppigheden af arbejdet vil være forskellig i hver session, hvor man i morgenrutinen søger en vaskularisering og forbedring af muskeltrofisme og om eftermiddagen en aerob udholdenhed, aktivering af de toniske musklers arbejdskapacitet for at forbedre de stabiliserende muskler og den posturale kondition.
|
Elektrostimuleringsterapi i underekstremiteterne er planlagt til lungetransplanterede patienter.
Behandlingen består af 2 daglige 30-minutters sessioner, der begynder i de første 48 timer efter transplantationen og vedligeholdes dagligt indtil udskrivelse fra hospitalet.
|
NO_INTERVENTION: Kontroller lungetransplantation
Elektrostimuleringsterapi vil ikke blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af muskelmasse i quadriceps
Tidsramme: Op til 6 måneder før transplantation, inden for 24 timer efter indlæggelse og hver syvende dag og/eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen (op til 14 dage).
|
Lungetransplantationsmodtagerens quadriceps muskelmasse vil blive målt før transplantation og vil blive overvåget i de første 24 timer efter transplantationen og hver 7. dag fra indlæggelse til hospitalsudskrivning.
|
Op til 6 måneder før transplantation, inden for 24 timer efter indlæggelse og hver syvende dag og/eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen (op til 14 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitetsvurdering i henhold til ICU-Mobility scale (IMS)
Tidsramme: Hver dag om morgenen og eftermiddagen indtil udskrivelse fra intensivafdeling (op til 14 dage).
|
Evne til at bevæge sig under ICU-indlæggelse.
IMS er en skala, der indeholder 10 punkter, der går fra 0 (ingen mobilitet overhovedet) til 10 (gange uden hjælp), som nogle forfattere har kategoriseret binært (< 4 passiv/aktiv mobilisering i sengen og ≥ 4 aktiv mobilisering ud af sengen).
|
Hver dag om morgenen og eftermiddagen indtil udskrivelse fra intensivafdeling (op til 14 dage).
|
Benstyrke i henhold til Chair and Stand test
Tidsramme: Op til 6 måneder før transplantation og ved ICU-udskrivning (op til 14 dage)
|
Vurdering af benstyrke før transplantation og ved udskrivning fra intensivafdeling (op til 14 dage), ved brug af stole- og stativtest
|
Op til 6 måneder før transplantation og ved ICU-udskrivning (op til 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 De Octubre
- Studieleder: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Brandt J, Spruit MA, Hansen D, Franssen FM, Derave W, Sillen MJ, Burtin C. Changes in lower limb muscle function and muscle mass following exercise-based interventions in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A review of the English-language literature. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):182-219. doi: 10.1177/1479972317709642. Epub 2017 Jun 5.
- Shah S, Darekar B, Salvi S, Kowale A. Quadriceps strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Lung India. 2019 Sep-Oct;36(5):417-421. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_27_19.
- Maury G, Langer D, Verleden G, Dupont L, Gosselink R, Decramer M, Troosters T. Skeletal muscle force and functional exercise tolerance before and after lung transplantation: a cohort study. Am J Transplant. 2008 Jun;8(6):1275-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02209.x. Epub 2008 Apr 29.
- Zhang L, Hu W, Cai Z, Liu J, Wu J, Deng Y, Yu K, Chen X, Zhu L, Ma J, Qin Y. Early mobilization of critically ill patients in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223185. doi: 10.1371/journal.pone.0223185. eCollection 2019.
- Janaudis-Ferreira T, Mathur S, Deliva R, Howes N, Patterson C, Rakel A, So S, Wickerson L, White M, Avitzur Y, Johnston O, Heywood N, Singh S, Holdsworth S. Exercise for Solid Organ Transplant Candidates and Recipients: A Joint Position Statement of the Canadian Society of Transplantation and CAN-RESTORE. Transplantation. 2019 Sep;103(9):e220-e238. doi: 10.1097/TP.0000000000002806.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CuidReaTxLung01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med EMS-program
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtBetændelse | Kræft | Muskelatrofi | Kræft kakeksiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
InMode MD Ltd.AfsluttetDiastasis Recti | Restaurering af bugvæggenForenede Stater