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Programma di elettrostimolazione per pazienti sottoposti a trapianto di polmone in terapia intensiva

6 giugno 2022 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Effetto di un programma di elettrostimolazione nei destinatari di trapianto di polmone durante il loro soggiorno nell'unità di terapia intensiva. Studio sperimentale

Questo studio mira a valutare la massa muscolare del retto femorale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone e l'effetto di un programma di allenamento durante il ricovero in terapia intensiva basato sull'uso della stimolazione muscolare elettrica (EMS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone è finora l'unica terapia praticabile per quegli individui con un problema respiratorio cronico potenzialmente letale che compromette la loro vita in un periodo inferiore a due anni e le opzioni terapeutiche sono state esaurite.

Gli investigatori hanno a che fare con individui con un processo patologico prolungato, caratterizzato principalmente dalla riduzione delle loro capacità respiratorie, che ha un grande impatto sulle attività di base della vita quotidiana.

L'interessamento polmonare condiziona la mobilità dell'individuo, limitando l'attività fisica e determinando episodi di dispnea.

La capacità aerobica del paziente è molto compromessa prima del trapianto, anche se dopo il trapianto continua a livelli inferiori alla norma per la sua età. Ciò, con conseguenti episodi di dispnea, ha un impatto sull'estrazione e sull'utilizzo dell'ossigeno muscolare, che riduce i periodi di mobilità.

Le limitazioni nell'attività fisica e persino nella mobilità prima dell'attività fisica e persino le limitazioni nella mobilità prima del trapianto portano questi individui a un marcato deterioramento muscolare, che ha un impatto sia sul livello fisico generale che su quello psicologico.

Lo scopo di questo studio è la valutazione dello stato muscolare nei pazienti trapiantati nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo l'applicazione della terapia EMS in terapia intensiva. Il campione è diviso in due gruppi, un gruppo di controllo che non riceverà la terapia EMS e un gruppo di controllo che la riceverà .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignacio Zaragoza García, PhD
  • Numero di telefono: +34913941346
  • Email: izaragoz@ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso nella lista dei trapianti di polmone secondo i criteri del Sistema Sanitario.
  • Coloro che frequentano la consultazione riabilitativa dell'ospedale in studio per sottoporsi a cure prima del trapianto.
  • Devono ricevere l'innesto presso l'ospedale oggetto di studio ed essere ricoverati presso l'unità di rianimazione presso lo stesso centro per il follow-up post-chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che vengono respinti dalla lista dei trapianti o deceduti prima dell'esecuzione dell'impianto.
  • Mancato follow-up da parte della consultazione riabilitativa.
  • Sono in trattamento con miorilassanti dopo il ricovero in terapia intensiva.
  • Presenta alterazioni cutanee incompatibili con l'EMS.
  • Controindicazioni per eseguire il trapianto proposto secondo i criteri del Sistema Sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto polmonare sperimentale
Il tempo di formazione sarà di 30 minuti al mattino e 30 minuti nel pomeriggio con un tempo di lavoro giornaliero totale di 60 minuti. La frequenza di lavoro sarà diversa in ogni seduta, cercando nella routine mattutina una vascolarizzazione e miglioramento del trofismo muscolare e nel pomeriggio una resistenza aerobica, attivazione della capacità lavorativa dei muscoli tonici per migliorare i muscoli stabilizzatori e la forma posturale.
Dispositivo: Programma SME
Per i pazienti trapiantati di polmone è prevista la terapia di elettrostimolazione degli arti inferiori. La terapia consiste nell'applicazione di 2 sedute giornaliere di 30 minuti che iniziano nelle prime 48 ore post-trapianto e vengono mantenute giornalmente fino alla dimissione dall'ospedale.
NESSUN_INTERVENTO: Controllare il trapianto di polmone
La terapia di elettrostimolazione non verrà eseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare nei quadricipiti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del trapianto, entro 24 ore dal ricovero e ogni sette giorni e/o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 14 giorni).
La massa muscolare del quadricipite del ricevente del trapianto di polmone sarà misurata prima del trapianto e sarà monitorata nelle prime 24 ore post-trapianto e ogni 7 giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 6 mesi prima del trapianto, entro 24 ore dal ricovero e ogni sette giorni e/o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mobilità secondo la scala ICU-Mobility (IMS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni mattina e pomeriggio, fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 14 giorni).
Capacità di muoversi durante il ricovero in terapia intensiva. L'IMS è una scala contenente 10 item che vanno da 0 (nessuna mobilità) a 10 (cammina senza aiuto), che alcuni autori hanno classificato come binario (<4 mobilizzazione passiva/attiva a letto e ≥ 4 mobilizzazione attiva fuori dal letto).
Tutti i giorni mattina e pomeriggio, fino alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 14 giorni).
Forza delle gambe secondo Chair and Stand test
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del trapianto e alla dimissione dall'ICU (fino a 14 giorni)
Valutazione della forza delle gambe prima del trapianto e alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 14 giorni), utilizzando il Chair and Stand test
Fino a 6 mesi prima del trapianto e alla dimissione dall'ICU (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Direttore dello studio: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CuidReaTxLung01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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