Programa de Electroestimulación para Receptores de Trasplante Pulmonar en UCI
6 de junio de 2022 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Efecto de un programa de electroestimulación en receptores de trasplante pulmonar durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Críticos. Estudio experimental
Este estudio tiene como objetivo evaluar la masa muscular del recto femoral en receptores de trasplante de pulmón y el efecto de un programa de entrenamiento durante el ingreso en la UCI basado en el uso de estimulación muscular eléctrica (EMS)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante pulmonar es hasta el momento la única terapia viable para aquellos individuos con una enfermedad respiratoria crónica que pone en peligro su vida, personas con un problema respiratorio crónico que compromete su vida en un periodo inferior a dos años y las opciones terapéuticas se han agotado.
Los investigadores se encuentran ante individuos con un proceso prolongado de enfermedad, caracterizado principalmente por la reducción de sus capacidades respiratorias, lo que tiene un gran impacto en las actividades básicas de la vida diaria.
La afectación pulmonar condiciona la movilidad del individuo, limitando la actividad física y dando lugar a episodios de disnea.
La capacidad aeróbica del paciente está muy deteriorada antes del trasplante, aunque después del trasplante continúa en niveles por debajo de lo normal para su edad. Esto, dando lugar a episodios de disnea, repercute en la extracción y utilización de oxígeno muscular, lo que reduce los períodos de movilidad.
Las limitaciones en la actividad física e incluso en la movilidad previa a la actividad física e incluso las limitaciones de movilidad previas al trasplante llevan a estos individuos a un marcado deterioro muscular, que repercute tanto a nivel físico general como psíquico.
El objetivo de este estudio es la evaluación del estado muscular en receptores de trasplante de pulmón tras la aplicación de terapia EMS en la UCI. La muestra se divide en dos grupos, un grupo control que no recibirá terapia EMS y un grupo control que la recibirá .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Zaragoza García, PhD
- Número de teléfono: +34913941346
- Correo electrónico: izaragoz@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Contacto:
- Virginia Díaz Teruel, MsD
- Número de teléfono: 1280 +34913908000
- Correo electrónico: vdiazt@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en lista de trasplante pulmonar según criterio del Sistema de Salud.
- Quienes acudan a la consulta de rehabilitación del hospital en estudio para someterse a un tratamiento previo al trasplante.
- Deben recibir el injerto en el hospital en estudio y ser ingresados en la unidad de reanimación del mismo centro para seguimiento posquirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Los que sean rechazados de la lista de trasplante o fallecidos antes de la realización del implante.
- Falta de seguimiento por parte de la consulta de rehabilitación.
- Están recibiendo tratamiento con relajantes musculares tras su ingreso en la UCI.
- Presentar alteraciones cutáneas incompatibles con EMS.
- Contraindicaciones para realizar el trasplante propuesto según criterio del Sistema de Salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante de pulmón experimental
El tiempo de entrenamiento será de 30 minutos por la mañana y 30 minutos por la tarde con un tiempo total de trabajo diario de 60 minutos.
La frecuencia de trabajo será diferente en cada sesión, buscando por la mañana una vascularización y mejora del trofismo muscular y por la tarde una resistencia aeróbica, activación de la capacidad de trabajo de los músculos tónicos para mejorar la musculatura estabilizadora y la aptitud postural.
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La terapia de electroestimulación de miembros inferiores está programada para pacientes con trasplante de pulmón.
La terapia consiste en la aplicación de 2 sesiones diarias de 30 minutos que se inician en las primeras 48 horas postrasplante y se mantienen diariamente hasta el alta hospitalaria.
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SIN INTERVENCIÓN: Trasplante de pulmón de control
No se realizará terapia de electroestimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la masa muscular en los cuádriceps
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses previos al trasplante, dentro de las 24 horas del ingreso y cada siete días y/o hasta el alta de la UCI (hasta 14 días).
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La masa muscular del cuádriceps del receptor de trasplante de pulmón se medirá previamente al trasplante y se controlará en las primeras 24 horas postrasplante y cada 7 días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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Hasta 6 meses previos al trasplante, dentro de las 24 horas del ingreso y cada siete días y/o hasta el alta de la UCI (hasta 14 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la movilidad según la escala ICU-Mobility (IMS)
Periodo de tiempo: Todos los días por la mañana y por la tarde, hasta el alta de UCI (hasta 14 días).
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Capacidad de moverse durante el ingreso en la UCI.
IMS es una escala que contiene 10 ítems que van desde 0 (sin movilidad) hasta 10 (camina sin ayuda), que algunos autores han categorizado como binaria (< 4 movilización pasiva/activa en la cama y ≥ 4 movilización activa fuera de la cama).
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Todos los días por la mañana y por la tarde, hasta el alta de UCI (hasta 14 días).
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Fuerza de piernas según test de silla y soporte
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes del trasplante y al alta de la UCI (hasta 14 días)
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Evaluación de la fuerza de las piernas antes del trasplante y al alta de la UCI (hasta 14 días), mediante la prueba de silla y soporte
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Hasta 6 meses antes del trasplante y al alta de la UCI (hasta 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Díaz-Teruel, MsD, Hospital Universitario 12 De Octubre
- Director de estudio: Ignacio Zaragoza-García, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Brandt J, Spruit MA, Hansen D, Franssen FM, Derave W, Sillen MJ, Burtin C. Changes in lower limb muscle function and muscle mass following exercise-based interventions in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A review of the English-language literature. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):182-219. doi: 10.1177/1479972317709642. Epub 2017 Jun 5.
- Shah S, Darekar B, Salvi S, Kowale A. Quadriceps strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Lung India. 2019 Sep-Oct;36(5):417-421. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_27_19.
- Maury G, Langer D, Verleden G, Dupont L, Gosselink R, Decramer M, Troosters T. Skeletal muscle force and functional exercise tolerance before and after lung transplantation: a cohort study. Am J Transplant. 2008 Jun;8(6):1275-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02209.x. Epub 2008 Apr 29.
- Zhang L, Hu W, Cai Z, Liu J, Wu J, Deng Y, Yu K, Chen X, Zhu L, Ma J, Qin Y. Early mobilization of critically ill patients in the intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223185. doi: 10.1371/journal.pone.0223185. eCollection 2019.
- Janaudis-Ferreira T, Mathur S, Deliva R, Howes N, Patterson C, Rakel A, So S, Wickerson L, White M, Avitzur Y, Johnston O, Heywood N, Singh S, Holdsworth S. Exercise for Solid Organ Transplant Candidates and Recipients: A Joint Position Statement of the Canadian Society of Transplantation and CAN-RESTORE. Transplantation. 2019 Sep;103(9):e220-e238. doi: 10.1097/TP.0000000000002806.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CuidReaTxLung01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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