Tonasjonspusteteknikk Metode for å lette Aromatasehemmer-indusert ledd- og/eller muskelsmerter
30. august 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Tonasjonspusteteknikk, en ikke-farmakogen metode for å lette aromatasehemmerinduserte muskel- og skjelettsymptomer - en pilotstudie
Denne kliniske studien evaluerer hvor godt tonasjonspusteteknikker (bruk av puste og tonering [skaper lyder]) fungerer for å lindre smerte i ledd- og/eller muskelsmerter hos pasienter med stadium I-III brystkreft og som for tiden bruker en aromatasehemmer.
Tonasjonspusteteknikker kan bidra til å lindre smerte hos pasienter med stadium I-III brystkreft som får aromatasehemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å studere effekten av aktiv deltakelse av pasienter i å produsere toner i kombinasjon med pusteteknikk, dvs. tonasjonspusteteknikker (TBT) for å redusere aromatasehemmer-induserte muskel- og skjelettsymptomer.
OVERSIKT:
Pasienter deltar i tonasjonspusteteknikker to ganger daglig (eller mer hvis smerte oppstår) i 2 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjema ved baseline og etter 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med stadium I-III brystkreft som tar adjuvant aromatasehemmer (AI) (enten standarddose av anastrozol 1 mg daglig eller letrozol 2,5 mg daglig eller exemestan 25 mg daglig) i mer enn 30 dager og opplevde AI-indusert muskel-skjelettsmertscore på 5 eller høyere på en Likert-skala vil bli påmeldt
- Forsøkspersonene bør ha gjennomført enhver planlagt operasjon for brystkreft, kjemoterapi og strålebehandling minst 30 dager før innmelding
- Pasienter bør ha en prestasjonsscore på 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pasienter bør være minst 18 år gamle uten aldersgrense
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bør ikke ha signifikant underliggende lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (tonasjonspusteteknikker, spørreskjema)
Pasienter deltar i tonasjonspusteteknikker to ganger daglig (eller mer hvis smerte oppstår) i 2 uker.
Pasienter fyller også ut spørreskjema ved baseline og etter 2 uker.
|
Fullfør spørreskjema
Delta i tonasjonspusteteknikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aromatasehemmer-induserte muskel-skjelettsmerter
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å fullføre en validert kort smerteopptelling - SF (BPI-SF) ved baseline og etter 2 uker, som vil være slutten av studien.
BPI-SF måler smerteintensiteten når den er verst den siste uken, minst den siste uken i tillegg til gjennomsnittlig smerte og sted for smerte.
Den måler også lindring av smerte fra smertebehandlinger eller medisiner og prosentandel av lindring.
|
Baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prema P Peethambaram, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-012300
- NCI-2022-01372 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .