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Tecnica di respirazione tonica Metodo per alleviare il dolore articolare e/o muscolare indotto dall'inibitore dell'aromatasi

28 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Tecnica di respirazione tonica, un metodo non farmacogenico per alleviare i sintomi muscoloscheletrici indotti dagli inibitori dell'aromatasi - Uno studio pilota

Questo studio clinico valuta l'efficacia delle tecniche di respirazione tonale (uso di una respirazione e di una tonazione [creazione di suoni]) per alleviare il dolore articolare e/o muscolare nei pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III e che attualmente assumono un inibitore dell'aromatasi. Le tecniche di respirazione tonale possono aiutare ad alleviare il dolore nei pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che stanno ricevendo un inibitore dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Studiare l'impatto della partecipazione attiva dei pazienti nella produzione di toni in combinazione con la tecnica respiratoria, ovvero le tecniche di respirazione tonale (TBT) per ridurre i sintomi muscoloscheletrici indotti dall'inibitore dell'aromatasi.

SCHEMA:

I pazienti partecipano a tecniche di respirazione tonica due volte al giorno (o più se si verifica dolore) per 2 settimane. I pazienti completano anche il questionario al basale e a 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Prema P. Peethambaram, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario in stadio I-III che assumono un inibitore dell'aromatasi (AI) adiuvante (dose standard di anastrozolo 1 mg al giorno o letrozolo 2,5 mg al giorno o exemestane 25 mg al giorno) per più di 30 giorni che presentano punteggi del dolore muscoloscheletrico indotto da AI di 5 o superiori su scala Likert saranno iscritti
  • I soggetti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico pianificato per carcinoma mammario, chemioterapia e radioterapia almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni senza limiti di età massima

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere patologie polmonari di base significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (tecniche di respirazione tonale, questionario)
I pazienti partecipano a tecniche di respirazione tonica due volte al giorno (o più se si verifica dolore) per 2 settimane. I pazienti completano anche il questionario al basale e a 2 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Comportamentale: Tecnica di respirazione tonica
Partecipa alle tecniche di respirazione tonale
Altri nomi:
  • TBT
  • Tecnica di respirazione e tonificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del dolore muscoloscheletrico indotto dall'inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve inventario del dolore convalidato-SF (BPI-SF) al basale e dopo 2 settimane che sarebbe la fine dello studio. Il BPI-SF misura l'intensità del dolore al massimo nell'ultima settimana, al minimo nell'ultima settimana oltre al dolore medio e alla localizzazione del dolore. Misura anche il sollievo dal dolore derivante da trattamenti antidolorifici o farmaci e la percentuale di sollievo.
Basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Prema P Peethambaram, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-012300
  • NCI-2022-01372 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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