Metoda techniki oddychania tonującego w celu złagodzenia bólu stawów i/lub mięśni wywołanego inhibitorem aromatazy
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Technika oddychania tonującego, niefarmakogenna metoda łagodzenia objawów układu mięśniowo-szkieletowego wywołanych przez inhibitor aromatazy — badanie pilotażowe
To badanie kliniczne ocenia skuteczność technik oddychania tonującego (stosowanie oddechu i tonacji [tworzenie dźwięków]) w celu złagodzenia bólu stawów i/lub bólu mięśni u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III, które obecnie przyjmują inhibitor aromatazy.
Techniki oddychania tonującego mogą pomóc złagodzić ból u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III, którzy otrzymują inhibitor aromatazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie wpływu aktywnego udziału pacjentów w wytwarzaniu tonów w połączeniu z techniką oddychania, tj. technikami oddychania tonującego (TBT) na zmniejszenie objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego wywołanych przez inhibitor aromatazy.
ZARYS:
Pacjenci uczestniczą w tonujących technikach oddychania dwa razy dziennie (lub częściej, jeśli pojawia się ból) przez 2 tygodnie. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz na początku badania i po 2 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi w stadium I-III przyjmujące adiuwantowy inhibitor aromatazy (AI) (standardowa dawka anastrozolu 1 mg na dobę lub letrozol 2,5 mg na dobę lub eksemestan 25 mg na dobę) przez ponad 30 dni, u których indukowany przez AI ból mięśniowo-szkieletowy wynosił 5 lub więcej w skali Likerta zostanie wpisany
- Pacjenci powinni ukończyć planowaną operację raka piersi, chemioterapię i radioterapię co najmniej 30 dni przed włączeniem
- Pacjenci powinni mieć wynik 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci powinni mieć co najmniej 18 lat bez górnej granicy wieku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni mieć istotnej podstawowej choroby płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (techniki oddychania tonującego, kwestionariusz)
Pacjenci uczestniczą w tonujących technikach oddychania dwa razy dziennie (lub częściej, jeśli pojawia się ból) przez 2 tygodnie.
Pacjenci wypełniają również kwestionariusz na początku badania i po 2 tygodniach.
|
Wypełnij kwestionariusz
Weź udział w technikach oddychania tonującego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indukowaniu objawów bólu mięśniowo-szkieletowego przez inhibitor aromatazy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonej krótkiej inwentaryzacji bólu – SF (BPI-SF) na początku badania i po 2 tygodniach, które byłyby końcem badania.
BPI-SF mierzy nasilenie bólu w największym stopniu w ostatnim tygodniu, przynajmniej w ostatnim tygodniu, oprócz średniego bólu i lokalizacji bólu.
Mierzy również złagodzenie bólu spowodowanego leczeniem bólu lub lekami oraz procent ulgi.
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prema P Peethambaram, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-012300
- NCI-2022-01372 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .