Tonation Breathing Technique Methode om door aromataseremmers veroorzaakte gewrichts- en/of spierpijn te verlichten
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Tonatie-ademhalingstechniek, een niet-farmacogene methode om door aromataseremmers veroorzaakte musculoskeletale symptomen te verlichten - een pilotstudie
Deze klinische proef evalueert hoe goed tonatie-ademhalingstechnieken (gebruik van ademhaling en tonatie [het creëren van geluiden]) werken om gewrichts- en/of spierpijn te verlichten bij patiënten met stadium I-III borstkanker die momenteel een aromataseremmer gebruiken.
Tonatie-ademhalingstechnieken kunnen pijn helpen verlichten bij patiënten met stadium I-III borstkanker die een aromataseremmer krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het bestuderen van de impact van actieve participatie van patiënten bij het produceren van tonen in combinatie met ademhalingstechniek, d.w.z. tonatie-ademhalingstechnieken (TBT) om door aromataseremmers veroorzaakte musculoskeletale symptomen te verminderen.
OVERZICHT:
Patiënten doen gedurende 2 weken tweemaal daags tonatie-ademhalingstechnieken (of meer als er pijn optreedt). Patiënten vullen ook de vragenlijst in bij aanvang en na 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker stadium I-III die adjuvante aromataseremmers (AI) gebruiken (ofwel standaarddosis anastrozol 1 mg per dag of letrozol 2,5 mg per dag of exemestaan 25 mg per dag) gedurende meer dan 30 dagen die AI-geïnduceerde musculoskeletale pijnscores van 5 of hoger ervaren op een Likert-schaal worden ingeschreven
- Proefpersonen moeten elke geplande operatie voor borstkanker, chemotherapie en bestralingstherapie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid
- Patiënten moeten een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn en er is geen maximale leeftijdsgrens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen significante onderliggende longziekte hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (tonatie-ademhalingstechnieken, vragenlijst)
Patiënten doen gedurende 2 weken tweemaal daags tonatie-ademhalingstechnieken (of meer als er pijn optreedt).
Patiënten vullen ook de vragenlijst in bij aanvang en na 2 weken.
|
Volledige vragenlijst
Doe mee aan tonatie-ademhalingstechnieken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door aromataseremmer geïnduceerde musculoskeletale pijnsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Patiënten zullen worden gevraagd om een gevalideerde korte pijninventaris-SF (BPI-SF) in te vullen bij baseline en na 2 weken, wat het einde van de studie zou zijn.
De BPI-SF meet pijnintensiteit op zijn slechtst in de afgelopen week, op zijn minst in de laatste week naast de gemiddelde pijn en de locatie van de pijn.
Het meet ook verlichting van pijn door pijnbehandelingen of medicijnen en het percentage verlichting.
|
Basislijn tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prema P Peethambaram, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-012300
- NCI-2022-01372 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .