Evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BAT1006

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli valgt:

  1. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant signerte det informerte samtykket, forsto innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av testen, og var villig til å følge opp og gjennomføre bildevurdering i henhold til tiden spesifisert i testen;
  2. Alder 18-80 (grenseverdi inkludert), ingen kjønnsbegrensning;
  3. Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster bekreftet ved histopatologi og/eller cytologi som HER2-positive. Den utvidede studien var begrenset til pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og magekreft. HER2 positiv (HER2 positiv definert som IHC3+ eller FISH+);
  4. Pasienter uten effektiv behandling eller svikt i standardbehandling;
  5. Tumorer med minst 1 målbar lesjon i henhold til resist versjon 1.1;
  6. ECOG fysisk tilstand score 0-1;
  7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;

  8. Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre og koagulasjonsfunksjoner er definert som følger:

     Systemlaboratorieparameterverdi Blodsystem (ingen blodtransfusjon, ingen hematopoietisk stimulator og ingen medisiner for å korrigere blodtellingen innen 14 dager før blodprøvetaking) Neutrofil absolutt verdi (NEU) ≥1,5x109/L Blodplateantall (PLT) ≥ 100 x109/ L Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L Leveren Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN nyre Kreatinin (Cr1,5 ULN) Eller estimert kreatininclearance ≥50ml/min Blodkoagulasjonsfunksjon Internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤1,5ULN (ingen antikoagulantbehandling) (Forsøkspersoner som får antikoagulantbehandling bør være innenfor normalområdet) Aktivert partiell trombintid (APTT) ≤1,5ULN (uten antikoagulantbehandling) antikoagulantbehandling) (Forsøkspersoner som får antikoagulasjonsbehandling bør være innenfor normalområdet)

  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 % ved ekkokardiografi;
  10. Fertile kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest før første dosering og være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode/prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden inntil 6 måneder etter studiens siste dosering. Mannlige pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og opptil seks måneder etter studiens siste dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil ikke bli registrert i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Kumulativ dose av doksorubicin mottatt i det siste & GT; 360 mg/m2 eller tilsvarende antracyklin;
  2. Intoleranse mot trastuzumab, pertuzumab eller andre HER2-målrettede legemidler (inkludert men ikke begrenset til grad 3 eller høyere infusjonsreaksjon eller allergisk reaksjon, LVEF < 50 % etter behandling eller grad 3 eller høyere diaré);
  3. Toksisiteten til tidligere antitumorterapi har ikke gått tilbake til grad 0 ~ 1 som definert av CTCAE versjon 5.0, bortsett fra hårtap, pigmentering og anemi;
  4. Pasienter som hadde mottatt annen antitumorbehandling, slik som kjemoterapi, strålebehandling, biologiske produkter, etc., innen 4 uker før førstegangsadministrasjon (innen 6 uker før administrering av nitrosourea og mitomycin C, innen 2 uker før administrering av oral administrering fluorouracil, og innen 1 uke før administrering av tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner);
  5. Tilstedeværelse av grad ≥2 perifer nevropati (CTCAE versjon 5.0);
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser eller de som trenger kontinuerlig behandling, men asymptomatiske og stabile på bildediagnostikk i mer enn 4 uker uten kortikosteroidbehandling kan inkluderes;
  8. Pasienter med aktiv infeksjon før innledende administrering og som for tiden krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling;
  9. pasienter infisert med noen av følgende virus: aktiv hepatitt b (HBsAg (+), med HBV DNA > 500 IE/ml eller maksimal sykehusgrense); Aktiv hepatitt C (positivt HCV-antistoff og HCV-RNA-nivå over deteksjonsgrensen); HIV-infeksjon; Aktiv syfilisinfeksjon (RPR-positiv);
  10. Har aktiv lungebetennelse/interstitiell lungesykdom (ILD), en historie med lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krever systemisk steroidbehandling, mottatt lungestråling innen 12 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller har for tiden klinisk relevant lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom) sykdom);
  11. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. bruk av sykdomsregulerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler), som tillater assosiert alternativ terapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt);
  12. Ledsaget av andre samtidige, alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: aktivt magesår, ukontrollert epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, gastrointestinal blødning, alvorlige symptomer og tegn på koagulasjons- og koagulasjonsforstyrrelser;
  13. Kardiovaskulære abnormiteter innen 6 måneder før innmelding i henhold til en av følgende definisjoner: En historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) ≥3 basert på CTCAE versjon 5.0, eller en historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) ≥2 basert på NYHA , transmuralt hjerteinfarkt, eller ustabil angina, Eller alvorlige arytmier som ikke kan kontrolleres av medikamenter, alvorlig ledningsblokkering eller dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk etter medikamentell behandling & GT; 150/100 MMHG), eller annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  14. Deltok i og aksepterte andre kliniske studier innen 4 uker før førstegangs administrering;
  15. Mottok enhver levende virusvaksine innen 4 uker før førstegangs administrering;
  16. Større kirurgisk behandling med ufullstendig restitusjon innen 4 uker før første administrasjon;
  17. Kjent eller mistenkt allergi mot testmedikamentets komponenter;
  18. Forskeren vurderer at kandidaten av andre grunner ikke er egnet til å delta i denne studien.