BAT1006의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

• 과목을 선택하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자 또는 법정대리인이 동의서에 서명하고, 검사의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고, 검사에 명시된 시간에 따라 후속 조치 및 영상 평가를 수행할 의향이 있는 경우
  2. 18-80세(경계 값 포함), 성별 제한 없음,
  3. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 HER2 양성으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자. 확장된 연구는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 위암 환자로 제한되었습니다. HER2 양성(IHC3+ 또는 FISH+로 정의되는 HER2 양성);
  4. 효과적인 치료가 없거나 표준 치료에 실패한 환자;
  5. recist 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 종양;
  6. ECOG 신체 상태 점수 0-1;
  7. 예상 생존 기간 ≥3개월;

  8. 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

     시스템 실험실 매개변수 값 혈액 시스템(채혈 전 14일 이내에 수혈, 조혈 자극제 및 혈구 수를 교정하는 약물 없음) 호중구 절대값(NEU) ≥1.5x109/L 혈소판 수(PLT) ≥ 100 x109/ L 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L 간 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 ULN 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 ULN 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 ULN 신장 크레아티닌(Cr) ≤1.5ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min 혈액 응고 기능 국제표준화비(INR) ≤1.5ULN(항응고제 치료 없음)(항응고제 치료를 받고 있는 피험자는 정상 범위 내에 있어야 함) 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5ULN(항응고제 없음) 항응고제 요법) (항응고제 요법을 받고 있는 대상자는 정상 범위 내에 있어야 함)

  9. 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%;
  10. 가임 여성은 최초 투약 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 연구 마지막 투약 후 최대 6개월 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임/피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구의 마지막 투약 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 과거에 받은 독소루비신의 누적 용량 & GT; 360 mg/m2 또는 동등한 안트라사이클린;
  2. 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 기타 HER2 표적 약물에 대한 내약성(3등급 이상의 주입 반응 또는 알레르기 반응, 치료 후 LVEF < 50% 또는 3등급 이상의 설사를 포함하나 이에 국한되지 않음),
  3. 이전 항종양 요법의 독성은 탈모, 색소 침착 및 빈혈을 제외하고 CTCAE 버전 5.0에서 정의한 등급 0~1로 돌아오지 않았습니다.
  4. 최초 투여 전 4주 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C 투여 전 6주 이내, 경구용 제제 투여 전 2주 이내)에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 제제 등 다른 항종양 요법을 받은 적이 있는 자 플루오로우라실, 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학을 투여하기 전 1주 이내);
  5. 등급 ≥2 말초 신경병증의 존재(CTCAE 버전 5.0);
  6. 임산부 또는 수유부;
  7. 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자 또는 지속적인 치료가 필요하지만 코르티코스테로이드 요법 없이 4주 이상 영상에서 무증상이고 안정적인 환자를 등록할 수 있습니다.
  8. 초기 투여 전에 활동성 감염이 있었고 현재 정맥 항감염 요법이 필요한 환자;
  9. 다음 바이러스 중 하나에 감염된 환자: 활동성 b형 간염(HBsAg(+), HBV DNA > 500IU/ml 또는 최대 병원 한도); 활동성 C형 간염(검출 한계 이상의 양성 HCV 항체 및 HCV-RNA 수준); HIV 감염; 활동성 매독 감염(RPR 양성);
  10. 활동성 폐렴/간질성 폐질환(ILD), 전신 스테로이드 요법이 필요한 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나, 초기 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 폐 방사선을 받았거나, 현재 임상적으로 관련된 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 경우 질병);
  11. 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환으로 관련 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)이 가능합니다.
  12. 활동성 위궤양, 조절되지 않는 간질, 뇌혈관 사고, 위장관 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 증상 및 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 동시, 중증 또는 통제 불가능한 전신 질환이 동반됩니다.
  13. 다음 정의 중 하나에 따른 등록 전 6개월 이내의 심혈관 이상: 증상성 울혈성 심부전(CHF) 병력(CTCAE 버전 5.0 기준 ≥3) 또는 증상성 울혈성 심부전(CHF) 병력(NYHA 기준 ≥2) , 경벽 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 약물로 조절할 수 없는 심한 부정맥, 심한 전도 차단 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압(약물 치료 후 혈압 & GT; 150/100 MMHG) 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
  14. 최초 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 수락함;
  15. 최초 투여 전 4주 이내에 모든 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
  16. 초회 투여 전 4주 이내에 회복이 불완전한 대수술적 치료;
  17. 테스트 약물 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  18. 연구자는 후보자가 다른 이유로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.