Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BAT1006

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att väljas:

  1. Patienten eller hans/hennes juridiska ombud undertecknade det informerade samtycket, förstod till fullo innehållet, processen och möjliga biverkningar av testet, och var villig att följa upp och genomföra bildutvärdering enligt den tid som anges i testet;
  2. Ålder 18-80 (gränsvärde ingår), ingen könsbegränsning;
  3. Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer bekräftade genom histopatologi och/eller cytologi som HER2-positiva. Den utökade studien var begränsad till patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer och magcancer. HER2 positiv (HER2 positiv definierad som IHC3+ eller FISH+);
  4. Patienter utan effektiv behandling eller misslyckande med standardbehandling;
  5. Tumörer med minst 1 mätbar lesion enligt recist version 1.1;
  6. ECOG fysisk kondition poäng 0-1;
  7. Förväntad överlevnad ≥3 månader;

  8. Adekvata benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktioner definieras enligt följande:

     Systemlaboratorieparametervärde Blodsystem (ingen blodtransfusion, ingen hematopoetisk stimulator och ingen medicin för att korrigera blodräkningen inom 14 dagar före blodtagning) Neutrofil absolut värde (NEU) ≥1,5x109/L Trombocytantal (PLT) ≥ 100 x109/ L Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L Levern Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN Aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 ULN Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 ULN njure Kreatinin (Cr1,5 ULN) Eller uppskattat kreatininclearance ≥50 ml/min Blodkoagulationsfunktion Internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5ULN (ingen antikoagulantbehandling) (försökspersoner som får antikoagulantbehandling bör ligga inom normalområdet) Aktiverad partiell trombintid (APTT) ≤1,5ULN (utan 1,5ULN) antikoagulantbehandling) (försökspersoner som får antikoagulantbehandling bör ligga inom normalområdet)

  9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % genom ekokardiografi;
  10. Fertila kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest före den första doseringen och vara villiga att använda en effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet under studieperioden upp till 6 månader efter studiens sista dosering. Manliga patienter måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och upp till sex månader efter studiens senaste dosering.

Exklusions kriterier:

• Patienter kommer inte att registreras i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Kumulativ dos av doxorubicin mottagits i det förflutna & GT; 360 mg/m2 eller ekvivalent antracyklin;
  2. Intolerans mot trastuzumab, pertuzumab eller andra HER2-inriktade läkemedel (inklusive men inte begränsat till grad 3 eller högre infusionsreaktion eller allergisk reaktion, efterbehandling LVEF < 50 % eller grad 3 eller högre diarré);
  3. Toxiciteten från tidigare antitumörterapi har inte återgått till grad 0 ~ 1 enligt definitionen av CTCAE version 5.0, förutom håravfall, pigmentering och anemi;
  4. Patienter som hade fått annan antitumörbehandling, såsom kemoterapi, strålbehandling, biologiska produkter etc., inom 4 veckor före initial administrering (inom 6 veckor före administrering av nitrosoureas och mitomycin C, inom 2 veckor före administrering av oral administrering fluorouracil, och inom 1 vecka före administrering av traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer);
  5. Förekomst av grad ≥2 perifer neuropati (CTCAE version 5.0);
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Patienter med symtomatiska CNS-metastaser eller de som kräver kontinuerlig behandling, men asymtomatiska och stabila på bildbehandling i mer än 4 veckor utan kortikosteroidbehandling kan inkluderas;
  8. Patienter med aktiv infektion före initial administrering och som för närvarande kräver intravenös antiinfektionsbehandling;
  9. patienter infekterade med något av följande virus: aktiv hepatit b (HBsAg (+), med HBV-DNA > 500 IE/ml eller den maximala sjukhusgränsen); Aktiv hepatit C (positiv HCV-antikropp och HCV-RNA-nivå över detektionsgränsen); HIV-infektion; Aktiv syfilisinfektion (RPR-positiv);
  10. Har aktiv lunginflammation/interstitiell lungsjukdom (ILD), en historia av lunginflammation/interstitiell lungsjukdom som kräver systemisk steroidbehandling, fått lungstrålning inom 12 månader före första studieläkemedlets administrering, eller har för närvarande kliniskt relevant lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) sjukdom);
  11. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (t.ex. användning av sjukdomsreglerande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel), vilket möjliggör associerad alternativ terapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens);
  12. Åtföljs av andra samtidiga, allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: aktivt magsår, okontrollerad epilepsi, cerebrovaskulära olyckor, gastrointestinala blödningar, allvarliga symtom och tecken på koagulations- och koagulationsrubbningar;
  13. Kardiovaskulära avvikelser inom 6 månader före inskrivningen enligt någon av följande definitioner: En historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) ≥3 baserat på CTCAE version 5.0, eller en historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) ≥2 baserat på NYHA , transmural hjärtinfarkt, eller instabil angina, eller svåra arytmier som inte kan kontrolleras med läkemedel, svår överledningsblockad eller dåligt kontrollerad hypertoni (blodtryck efter läkemedelsbehandling & GT; 150/100 MMHG), eller annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  14. Deltog i och accepterade andra kliniska prövningar inom 4 veckor före initial administrering;
  15. Fick något levande virusvaccin inom 4 veckor före initial administrering;
  16. Större kirurgisk behandling med ofullständig återhämtning inom 4 veckor före den första administreringen;
  17. Känd eller misstänkt allergi mot testläkemedlets komponenter;
  18. Forskaren anser att kandidaten inte är lämplig att delta i denna studie av andra skäl.