评估 BAT1006 的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 受试者需要满足以下所有标准才能被选中：

  1. 患者或其法定代理人签署知情同意书，充分了解检查内容、过程及可能出现的不良反应，并愿意按照检查规定的时间进行随访和影像学评估；
  2. 18-80岁（含边界值），性别不限；
  3. 经组织病理学和/或细胞学证实为 HER2 阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。 扩展研究仅限于 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌和胃癌患者。 HER2 阳性（HER2 阳性定义为 IHC3+ 或 FISH+）；
  4. 无有效治疗或规范治疗失败的患者；
  5. 根据 recist 1.1 版，至少有 1 个可测量病灶的肿瘤；
  6. ECOG身体状况评分0-1；
  7. 预期生存期≥3个月；

  8. 足够的骨髓、肝、肾和凝血功能定义如下：

     系统实验室参数值 血液系统（抽血前 14 天内未输血、未使用造血刺激剂、未用药校正血细胞计数） 中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x109/L 血小板计数（PLT）≥100 x109/ L 血红蛋白 (HB) ≥ 90g/L 肝脏 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 ULN 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 ULN 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 ULN 肾脏 肌酐 (Cr) ≤1.5ULN 或估计肌酐清除率≥50ml/min 凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）（接受抗凝治疗的受试者应在正常范围内） 活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）抗凝治疗）（接受抗凝治疗的受试者应在正常范围内）

  9. 超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥55%；
  10. 生育妇女必须在首次给药前进行阴性血清妊娠试验，并愿意在研究最后一次给药后长达 6 个月的研究期间使用有效的节育/避孕方法来预防怀孕。 男性患者必须同意在研究期间和研究最后一次给药后六个月内使用有效的避孕方法。

排除标准：

• 符合以下任一条件的患者将不会被纳入研究：

  1. 过去接受的阿霉素累积剂量> 360 mg/m2 或等效的蒽环类药物；
  2. 对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或其他HER2靶向药物不耐受（包括但不限于3级或以上输液反应或过敏反应、治疗后LVEF<50%或3级或以上腹泻）；
  3. 既往抗肿瘤治疗的毒性没有恢复到CTCAE 5.0版定义的0~1级，脱发、色素沉着和贫血除外；
  4. 初次给药前4周内（亚硝基脲类、丝裂霉素C给药前6周内，口服药物给药前2周内）接受过化疗、放疗、生物制品等其他抗肿瘤治疗的患者氟尿嘧啶，并在服用具有抗肿瘤适应症的中药前1周内）；
  5. 存在≥2 级周围神经病变（CTCAE 5.0 版）；
  6. 孕妇或哺乳期妇女；
  7. 有症状的中枢神经系统转移或需要持续治疗，但无症状且影像学稳定且未使用皮质类固醇治疗超过 4 周的患者可入组；
  8. 初次给药前有活动性感染，目前需要静脉抗感染治疗的患者；
  9. 感染以下任何病毒的患者：活动性乙型肝炎（HBsAg (+)，HBV DNA > 500IU/ml 或医院最高限值）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性，HCV-RNA水平超过检出限）；艾滋病毒感染；活动性梅毒感染（RPR 阳性）；
  10. 患有活动性肺炎/间质性肺病 (ILD)、需要全身性类固醇治疗的肺炎/间质性肺病病史、在初始研究药物给药前 12 个月内接受过肺部放射治疗，或目前患有临床相关的肺病（例如，慢性阻塞性肺疾病）疾病）;
  11. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）；
  12. 伴有其他并发的、严重的或无法控制的全身性疾病，包括但不限于：活动性胃溃疡、未控制的癫痫、脑血管意外、消化道出血、凝血和凝血功能障碍的严重症状和体征；
  13. 根据以下任一定义，入组前 6 个月内出现心血管异常：根据 CTCAE 5.0 版有症状性充血性心力衰竭 (CHF) ≥ 3 的病史，或根据 NYHA 有症状性充血性心力衰竭 (CHF) ≥ 2 的病史、透壁心肌梗塞，或不稳定型心绞痛，或药物无法控制的严重心律失常，严重传导阻滞，或控制不佳的高血压（药物治疗后血压> 150/100 MMHG），或其他有临床意义的心血管疾病；
  14. 初次给药前4周内参加并接受过其他临床试验；
  15. 首次接种前 4 周内接种过任何活病毒疫苗；
  16. 首次给药前4周内未完全恢复的大手术治疗；
  17. 已知或怀疑对受试药物成分过敏；
  18. 研究者认为候选人因其他原因不适合参加本研究。