Måling av synovialvæskekomponenter
26. august 2026 oppdatert av: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Deltakere med grad 3 og 4 kneartrose vil motta aspirasjon av leddvæske, og deretter motta enten dekstrose, hemaotopoietisk stamcelle eller blodplaterik plasma, eller ingen injeksjon.
Synovialvæsken vil bli analysert for endringer i komponenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 deltakere med grad 3 og 4 symptomatisk kneartrose, med synlig effusjon, vil motta aspirasjon av 3 ml leddvæske fra suprapatellar-posen, etterfulgt av enten injeksjon med 10 ml 12,5 % dekstrose, 10 cc hematopoietiske stamceller, 10cc PRP 10cc , eller ingen injeksjon i den suprapatellære posen.
De vil deretter motta aspirasjon av 3 ml leddvæske 2 dager og enten 7 dager (for dekstrose injisert eller ingen injeksjon) eller 14 dager (stamcelle og PRP injisert) dager etter injeksjon.
Disse synoviale prøvene vil bli analysert for en endring i komponenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:≥ 6 måneder med knesmerter ved gange
- ≥ 6/10 på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala
- Høygradig medialt kompartment brusktap (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) på vanlig vektbærende røntgen
- Eksponert subkondralt bein ved 110 graders fleksjon ved ultralydundersøkelse
- Lett synlig suprapatellar veske med quads-sammentrekning.
Eksklusjonskriterier
- Nåværende inntak av NSAIDs eller steroider
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
- Inflammatorisk eller post-infeksiøs kneartritt
- Systemiske betennelsestilstander
- Knebøyning mindre enn 100 grader
- Kneforlengelse mindre enn 165 grader
- Valgus eller varus mer enn 15 grader
- Eventuelle kneinjeksjoner i løpet av de foregående 3 månedene
- BMI mer enn 50 kg/m2
- Grove synoviale folder på ultralyd..
- Økning av sed rate, C-reaktivt protein, revmatoid fractor eller antinuklea antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekstrose injeksjon
Injeksjon av 10 ml 12,5 % dekstrose
|
Bruke spesialiserte teknikker for å måle S.F. komponenter
|
|
Aktiv komparator: Hematopoetiske stamceller
Injeksjon av 10 ml 7,5 ml hematopoietiske stamceller, 2 ml 25 % dekstrose (5 % fortynnet), 0,5 ml 1 % lidokain (0,05 % fortynnet) og 0,25 ml deksametason (1,5 mg)
|
Bruke spesialiserte teknikker for å måle S.F. komponenter
|
|
Aktiv komparator: Blodplate-rik plasmainjeksjon
Injeksjon av 10 ml leukocyttrikt blodplaterikt plasma
|
Bruke spesialiserte teknikker for å måle S.F. komponenter
|
|
Aktiv komparator: Ingen injeksjon
Aspirasjon av leddvæske kan være en aktiv komparator.
|
Bruke spesialiserte teknikker for å måle S.F. komponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin og uspesifiserte komponentnivåer i leddvæske
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Endring i nivå av uspesifiserte leddvæskekomponenter fra dag 0 til 7 eller dag 0 til 14, avhengig av gruppe
|
Dag 0 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (0-100 skala) Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Endring i WOMAC-poengsum fra dag 0 til dag 14
|
Dag 0 til dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) (11 punkts skala. Høyere verdier er et dårligere resultat)
Tidsramme: Dag til dag 14
|
Endring i NRS smertescore fra dag 0 til dag 14
|
Dag til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFComponents#1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .