Měření komponent synoviální tekutiny
27. dubna 2024 aktualizováno: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Účastníci s osteoartrózou kolena 3. a 4. stupně obdrží aspiraci synoviální tekutiny a poté obdrží buď dextrózu, hemaotopoetické kmenové buňky nebo plazmu bohatou na krevní destičky, nebo žádnou injekci.
Synoviální tekutina bude analyzována na změny složek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
80 účastníků se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu 3. a 4. stupně s viditelným výpotkem dostane aspiraci 3 ml synoviální tekutiny ze suprapatellárního váčku, následovanou buď injekcí 10 ml 12,5% dextrózy, 10 cc hematopoetických kmenových buněk, 10 cc PRP nebo žádná injekce do suprapatellárního vaku.
Poté dostanou aspiraci 3 ml synoviální tekutiny za 2 dny a buď 7 dní (pro injekce dextrózy nebo bez injekce) nebo 14 dní (injekce kmenových buněk a PRP) dní po injekci.
Tyto synoviální vzorky budou analyzovány na změnu složek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: ≥ 6 měsíců bolesti kolene při chůzi
- ≥ 6/10 na 0-10 bodové číselné stupnici hodnocení
- Vysoce kvalitní ztráta chrupavky mediálního kompartmentu (Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo 4) na rentgenovém snímku s prostou hmotností
- Odkrytá subchondrální kost ve 110 stupních flexe ultrazvukovým vyšetřením
- Snadno viditelné suprapatellární pouzdro s kontrakcí čtyřkolek.
Kritéria vyloučení
- Současný příjem NSAID nebo steroidů
- Současná antikoagulační léčba
- Zánětlivá nebo postinfekční artritida kolena
- Systémové zánětlivé stavy
- Ohnutí kolena méně než 100 stupňů
- Prodloužení kolena méně než 165 stupňů
- Valgus nebo varus více než 15 stupňů
- Jakákoli injekce do kolene v období před 3 měsíci
- BMI více než 50 kg/metr čtvereční
- Hrubé synoviální záhyby na ultrazvuku.
- Zvýšení rychlosti sedace, C-reaktivního proteinu, revmatoidního fraktoru nebo antinukleární protilátky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce dextrózy
Injekce 10 ml 12,5% dextrózy
|
Použití specializovaných technik k měření S.F. komponenty
|
|
Aktivní komparátor: Hematopoetické kmenové buňky
Injekce 10 ml 7,5 ml hematopoetických kmenových buněk, 2 ml 25% dextrózy (5% zředěná), 0,5 ml 1% lidokainu (0,05% zředěného) a 0,25 ml dexamethasonu (1,5 mg)
|
Použití specializovaných technik k měření S.F. komponenty
|
|
Aktivní komparátor: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Injekce 10 ml plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty
|
Použití specializovaných technik k měření S.F. komponenty
|
|
Aktivní komparátor: Žádná injekce
Aktivním komparátorem může být aspirace synoviální tekutiny.
|
Použití specializovaných technik k měření S.F. komponenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinů a nespecifikovaných složek v synoviální tekutině
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Změna hladiny nespecifikovaných složek synoviální tekutiny od 0. do 7. dne nebo 0. až 14. dne, v závislosti na skupině
|
Den 0 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) (škála 0-100) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Změna skóre WOMAC ze dne 0 na den 14
|
Den 0 až den 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
0-10 Číselná hodnotící škála bolesti (NRS) (11bodová stupnice. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
Časové okno: Ze dne na den 14
|
Změna skóre bolesti NRS ze dne 0 na den 14
|
Ze dne na den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFComponents#1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření složek synoviální tekutiny
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno