Pomiar składników płynu maziowego
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3 i 4 otrzymają aspirację płynu maziowego, a następnie otrzymają dekstrozę, krwiotwórcze komórki macierzyste lub osocze bogatopłytkowe lub nie otrzymają zastrzyku.
Płyn maziowy zostanie przeanalizowany pod kątem zmian składników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
80 uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3 i 4, z widocznym wysiękiem, otrzyma aspirację 3 ml płynu maziowego z worka nadrzepkowego, a następnie wstrzyknięcie 10 ml 12,5% dekstrozy, 10 cm3 hematopoetycznych komórek macierzystych, 10 cm3 PRP lub brak wstrzyknięcia do worka nadrzepkowego.
Następnie otrzymają aspirację 3 ml płynu maziowego po 2 dniach i 7 dniach (w przypadku wstrzyknięcia dekstrozy lub bez wstrzyknięcia) lub 14 dni (w przypadku wstrzyknięcia komórek macierzystych i PRP) dni po wstrzyknięciu.
Te próbki błony maziowej zostaną przeanalizowane pod kątem zmiany składników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: ≥ 6 miesięcy bólu kolana podczas chodzenia
- ≥ 6/10 w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów
- Utrata chrząstki przedziału przyśrodkowego wysokiego stopnia (stopień 3 lub 4 według Kellgrena-Lawrence'a) na zdjęciu rentgenowskim z obciążeniem
- Odsłonięta kość podchrzęstna przy zgięciu 110 stopni w badaniu ultrasonograficznym
- Dobrze widoczna kieszonka nadrzepkowa ze zwężeniem czworogłowym.
Kryteria wyłączenia
- Obecne przyjmowanie NLPZ lub sterydów
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa
- Zapalne lub pozakaźne zapalenie stawów kolanowych
- Ogólnoustrojowe stany zapalne
- Zgięcie kolana mniejsze niż 100 stopni
- Prostowanie kolana poniżej 165 stopni
- Koślawość lub szpotawość powyżej 15 stopni
- Dowolny zastrzyk w kolano w poprzedzającym 3 miesiące
- BMI powyżej 50 kg/metr kwadratowy
- Duże fałdy maziowe w USG..
- Podwyższenie częstości sed, białka C-reaktywnego, frakcji reumatoidalnej lub przeciwciał przeciwjądrowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk dekstrozy
Wstrzyknięcie 10 ml 12,5% dekstrozy
|
Używanie specjalistycznych technik do pomiaru S.F. składniki
|
|
Aktywny komparator: Hematopoetyczne komórki macierzyste
Wstrzyknięcie 10 ml 7,5 ml hematopoetycznych komórek macierzystych, 2 ml 25% dekstrozy (5% rozcieńczenia), 0,5 ml 1% lidokainy (0,05% rozcieńczenia) i 0,25 ml deksametazonu (1,5 mg)
|
Używanie specjalistycznych technik do pomiaru S.F. składniki
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie 10 ml osocza bogatego w leukocyty, bogatego w płytki krwi
|
Używanie specjalistycznych technik do pomiaru S.F. składniki
|
|
Aktywny komparator: Brak zastrzyku
Aktywnym komparatorem może być aspiracja mazi stawowej.
|
Używanie specjalistycznych technik do pomiaru S.F. składniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cytokin i nieokreślonych składników w płynie stawowym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
|
Zmiana poziomu nieokreślonych składników mazi stawowej od dnia 0 do 7 lub dnia 0 do 14, w zależności od grupy
|
Dzień 0 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (skala 0-100) Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Zmiana wyniku WOMAC od dnia 0 do dnia 14
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
0-10 numeryczna skala oceny bólu (NRS) (skala 11-punktowa. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: Z dnia na dzień 14
|
Zmiana w skali bólu NRS od dnia 0 do dnia 14
|
Z dnia na dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFComponents#1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .