Synoviale vloeistofcomponenten meten
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Deelnemers met artrose van de knie graad 3 en 4 krijgen aspiratie van gewrichtsvloeistof en krijgen vervolgens dextrose, hemaotopoëtische stamcellen of bloedplaatjesrijk plasma of geen injectie.
De synoviale vloeistof zal worden geanalyseerd op veranderingen in componenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 deelnemers met graad 3 en 4 symptomatische artrose van de knie, met een zichtbare effusie, krijgen aspiratie van 3 ml synoviale vloeistof uit het suprapatellaire zakje, gevolgd door een injectie met 10 ml 12,5% dextrose, 10 cc hematopoëtische stamcellen, 10cc PRP of geen injectie in de suprapatellaire zak.
Ze zullen dan 3 ml gewrichtsvloeistof aspiratie ontvangen op 2 dagen en ofwel 7 dagen (voor dextrose geïnjecteerd of geen injectie) of 14 dagen (stamcel en PRP geïnjecteerd) dagen na injectie.
Deze synoviale monsters zullen worden geanalyseerd op een verandering in componenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: ≥ 6 maanden kniepijn bij lopen
- ≥ 6/10 op een 0-10 punt numerieke beoordelingsschaal
- Hoogwaardig mediaal kraakbeenverlies (Kellgren-Lawrence graad 3 of 4) op röntgenfoto met gewone gewichten
- Blootgesteld subchondraal bot in 110 graden flexie door echografisch onderzoek
- Gemakkelijk zichtbaar suprapatellair zakje met quads contractie.
Uitsluitingscriteria
- Huidige inname van NSAID's of steroïden
- Huidige antistollingstherapie
- Inflammatoire of post-infectieuze knieartritis
- Systemische inflammatoire aandoeningen
- Knieflexie minder dan 100 graden
- Knie-extensie minder dan 165 graden
- Valgus of varus meer dan 15 graden
- Elke knie-injectie in de voorafgaande 3 maanden
- BMI meer dan 50 kg/ vierkante meter
- Grove synoviale plooien op echografie..
- Verhoging van de sedatiesnelheid, C-reactief proteïne, reumatoïde fractor of antinuclea-antilichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dextrose-injectie
Injectie van 10 ml 12,5% dextrose
|
Met behulp van gespecialiseerde technieken om S.F. componenten
|
|
Actieve vergelijker: Hematopoëtische stamcellen
Injectie van 10 ml van 7,5 ml hematopoëtische stamcellen, 2 ml 25% dextrose (5% verdund), 0,5 ml 1% lidocaïne (0,05% verdund) en 0,25 ml dexamethason (1,5 mg)
|
Met behulp van gespecialiseerde technieken om S.F. componenten
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Injectie van 10 ml leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma
|
Met behulp van gespecialiseerde technieken om S.F. componenten
|
|
Actieve vergelijker: Geen injectie
Aspiratie van gewrichtsvloeistof kan een actieve comparator zijn.
|
Met behulp van gespecialiseerde technieken om S.F. componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine- en niet-gespecificeerde componentniveaus in synoviale vloeistof
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14
|
Verandering in niveau van niet-gespecificeerde synoviale vloeistofcomponenten van dag 0 tot 7 of dag 0 tot 14, afhankelijk van de groep
|
Dag 0 tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (0-100 schaal) Hogere scores zijn een slechtere uitkomst.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
|
Verandering in WOMAC-score van dag 0 tot dag 14
|
Dag 0 tot Dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS) (11-puntsschaal. Hogere waarden zijn een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Dag tot dag 14
|
Verandering in NRS-pijnscore van dag 0 tot dag 14
|
Dag tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFComponents#1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .